Connect with us

Svet

FDA obustavila odobravanje leka za melanom tokom perioda nesigurnosti

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Published

on

Foto Izvor: Pexels / Mart production

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) donela je odluku da ne odobri novi tretman za melanom, što je izazvalo zabrinutost među lekarima i pacijentima koji su učestvovali u kliničkom ispitivanju. Odluka je saopštena sredinom maja 2026. godine, a prema izjavama lekara uključenih u studiju, tretman je pokazao produženje života kod dela učesnika ispitivanja.

Trisha Wise-Draper, dermatolog sa Univerziteta u Sinsinatiju, izjavila je da je vest o odbijanju leka imala ozbiljan uticaj na pacijente koji su učestvovali u ispitivanju. Eric Whitman, medicinski direktor onkološkog servisa Atlantic Health System, naveo je da se radi o odluci koja može uticati na mogućnosti lečenja za značajan broj pacijenata.

Međunarodni mediji prenose da su reakcije na ovu odluku podeljene. Dok pojedine stručne publikacije izražavaju zabrinutost zbog mogućeg uticaja na razvoj novih lekova, analitičari iz oblasti onkologije i farmaceutske industrije navode da su postojale opravdane sumnje u vezi sa lekom pod nazivom RP1. Navodi se da je kompanija koja je razvila lek više puta dobila preporuke FDA da izmeni dizajn kliničkog ispitivanja, što nije učinjeno.

Odluka FDA ne bi izazvala iznenađenje u periodu pre promene rukovodstva agencije, navode pojedini regulatorni konsultanti. Steven Grossman, bivši zvaničnik Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Sjedinjenih Država, izjavio je da su promene u načinu odlučivanja unutar FDA u poslednjih 13 meseci dovele do nesigurnosti u pogledu standarda i procedura. On navodi da takva situacija otežava planiranje kako za pacijente, tako i za farmaceutske kompanije i investitore.

Tokom perioda rukovođenja Martyja Makaryja, koji je ove nedelje podneo ostavku na mesto komesara FDA, zabeležene su promene u načinu donošenja odluka o odobravanju i odbijanju novih tretmana i politika. Prema navodima međunarodnih medija, u nekim slučajevima su viši zvaničnici agencije uticali na tok odobravanja lekova ili njihovo povlačenje, dok su određene politike bile izmenjene ili ubrzane.

Šira stručna javnost navodi da će trenutna situacija zahtevati dodatno razjašnjenje kriterijuma za odobravanje novih terapija, kako bi se povratilo poverenje u proces regulatornog nadzora nad novim lekovima. Nije precizirano da li će kompanija koja razvija tretman RP1 ponoviti klinička ispitivanja u skladu sa smernicama FDA.

Pročitaj još
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Hitno sletanje aviona iznad Nemačke, petoro povređenih putnika

Nadležni organi sprovode istragu, putnici prevezeni u bolnicu na dodatne preglede

Published

on

By

Nadležni organi sprovode istragu, putnici prevezeni u bolnicu na dodatne preglede

Avion na letu iz Palme de Majorke za Kopenhagen prinudno je sleteo na aerodrom u Hamburgu 2. jula, nakon što je došlo do gubitka pritiska u kabini na visini od 11.600 metara. Prema navodima, incident se dogodio oko 11.10 časova, a letelica je bila prinuđena da se za 14 minuta spusti na bezbednu visinu od 3.050 metara. U trenutku događaja u avionu je bilo 171 osoba.

Četvoro putnika i jedan član posade zadobili su krvarenje iz nosa tokom incidenta, dok su ostali putnici prošli bez povreda. Po sletanju, ekipa hitne pomoći dočekala je avion i nekoliko osoba je prevezeno u bolnicu radi dodatnih pregleda.

U zvaničnoj izjavi saopšteno je da su standardne bezbednosne procedure ispoštovane, a da je zamenski avion prevezao putnike do krajnje destinacije sa kašnjenjem od oko osam i po sati. Nadležni organi sprovode istragu kako bi utvrdili uzrok kvara na avionu.

Jedna od putnica izjavila je da je u kabini bilo zagušljivo još pre poletanja i da je sat vremena nakon poletanja došlo do naglog pada pritiska i panike među putnicima. “Odjednom se činilo kao da u kabini više nema vazduha. Flaša vode se deformisala, a zatim sam osetila snažan pritisak u ušima. Ubrzo mi je potekla krv iz nosa, dok su se među putnicima čuli povici i plač”, navela je ona.

Pročitaj još

Svet

EasyJet prihvatio ponudu za preuzimanje od američke firme Castlelake u vrednosti 6,7 milijardi dolara

Uprava EasyJet-a i Castlelake potvrdile dogovor, čeka se zvanična ponuda do avgusta

Published

on

By

Uprava EasyJet-a i Castlelake potvrdile dogovor, čeka se zvanična ponuda do avgusta

Britanska avio-kompanija EasyJet saopštila je da je postignut preliminarni dogovor sa američkom privatnom investicionom firmom Castlelake o preuzimanju, u transakciji čija je vrednost procenjena na 5 milijardi funti (oko 6,7 milijardi dolara). U saopštenju uprave EasyJet-a i Castlelake-a navodi se da je postignut dogovor u principu, nakon što je EasyJet prethodno odbacio četiri ranije ponude iste firme. Akcije EasyJet-a su nakon objave ovog dogovora porasle za gotovo 10% na Londonskoj berzi.

Uprava EasyJet-a istakla je da je “spremna da preporuči” ponudu od 6,90 funti po akciji svojim akcionarima. Castlelake ima rok do 3. avgusta da podnese zvaničnu ponudu ili odustane od preuzimanja. U izjavi EasyJet-a navodi se da su predstavnici Castlelake-a izrazili poštovanje prema kompaniji i njenim zaposlenima, kao i nameru da podrže budući razvoj i transformaciju EasyJet-a u konkurentniju i otporniju evropsku avio-kompaniju.

Iz EasyJet-a je saopšteno da Castlelake podržava program modernizacije flote, koji se smatra ključnim za dugoročnu konkurentnost, efikasnost i održivost kompanije. EasyJet, čije je glavno čvorište aerodrom London Getvik, osnovan je 1995. godine i ubrzo je izrastao u jednu od vodećih niskotarifnih avio-kompanija u Evropi. U poslednjem periodu, kompanija se suočavala sa izazovima, među kojima su i rastući troškovi avionskog goriva usled međunarodnih sukoba, što je uticalo na profitabilnost avio-industrije.

Američka firma Castlelake, sa sedištem u Mineapolisu, upravlja imovinom u vrednosti od oko 37 milijardi dolara i iznajmljuje flotu od 375 aviona brojnim avio-kompanijama širom sveta.

Zvaničnici EasyJet-a i Castlelake-a nisu izneli dodatne detalje o daljim koracima, ali je najavljeno da će formalna ponuda biti upućena akcionarima do navedenog roka. Prema dostupnim informacijama, dogovor je još uvek u fazi odobravanja i čeka se završetak zvaničnih procedura.

Pročitaj još

Svet

Sjedinjene Američke Države obeležile jubilej, ruski napadi pogodili Kijev uoči NATO samita

Obeležavanje 250 godina nezavisnosti SAD uz dvodnevnu proslavu, dok su ruski napadi u Kijevu izazvali zabrinutost pred samit u Ankari

Published

on

By

Obeležavanje 250 godina nezavisnosti SAD uz dvodnevnu proslavu, dok su ruski napadi u Kijevu izazvali zabrinutost pred samit u Ankari

Tokom protekle sedmice, globalnu pažnju privukli su događaji na dva kontinenta – obeležavanje 250 godina nezavisnosti Sjedinjenih Američkih Država i novi ruski raketni napadi na civilne ciljeve u Kijevu neposredno pred početak NATO samita u Ankari, saopštili su zvanični izvori.

Sjedinjene Američke Države proslavile su jubilej dvodnevnim spektaklom od Maunt Rašmora do Nacionalnog mola, uz rekordne temperature iznad 38°C, grmljavinske oluje i kasnonoćnu evakuaciju. Centralni događaj održan je na Nacionalnom molu, gde je, uprkos vremenskim neprilikama, predsednik Donald Tramp održao dva javna obraćanja. Prvog dana proslave naglasio je dostignuća zemlje i upozorio na, kako je naveo, „ponovno buđenje komunističke pretnje“, dok je u završnom govoru istakao da jubilej predstavlja početak novog perioda za SAD.

U isto vreme, zabeleženi su novi neselektivni ruski raketni udari na Kijev, prema izveštajima zvaničnih izvora, danima uoči održavanja NATO samita u Ankari. Napadi su izazvali zabrinutost međunarodne zajednice zbog ciljanih civilnih meta i potencijalnog uticaja na bezbednost u regionu.

Evropska unija je, u međuvremenu, najavila nove carinske mere protiv Kine, što dodatno komplikuje globalne trgovinske odnose i geopolitičku situaciju.

„Obeležavanje jubileja u SAD i napadi na Kijev ukazuju na pojačane tenzije na svetskoj političkoj sceni“, navode analitičari. Zvanične reakcije međunarodnih institucija očekuju se u narednim danima, dok istrage o posledicama napada u Kijevu još traju.

Pročitaj još

U Trendu