Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) donela je odluku da ne odobri novi tretman za melanom, što je izazvalo zabrinutost među lekarima i pacijentima koji su učestvovali u kliničkom ispitivanju. Odluka je saopštena sredinom maja 2026. godine, a prema izjavama lekara uključenih u studiju, tretman je pokazao produženje života kod dela učesnika ispitivanja.
Trisha Wise-Draper, dermatolog sa Univerziteta u Sinsinatiju, izjavila je da je vest o odbijanju leka imala ozbiljan uticaj na pacijente koji su učestvovali u ispitivanju. Eric Whitman, medicinski direktor onkološkog servisa Atlantic Health System, naveo je da se radi o odluci koja može uticati na mogućnosti lečenja za značajan broj pacijenata.
Međunarodni mediji prenose da su reakcije na ovu odluku podeljene. Dok pojedine stručne publikacije izražavaju zabrinutost zbog mogućeg uticaja na razvoj novih lekova, analitičari iz oblasti onkologije i farmaceutske industrije navode da su postojale opravdane sumnje u vezi sa lekom pod nazivom RP1. Navodi se da je kompanija koja je razvila lek više puta dobila preporuke FDA da izmeni dizajn kliničkog ispitivanja, što nije učinjeno.
Odluka FDA ne bi izazvala iznenađenje u periodu pre promene rukovodstva agencije, navode pojedini regulatorni konsultanti. Steven Grossman, bivši zvaničnik Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Sjedinjenih Država, izjavio je da su promene u načinu odlučivanja unutar FDA u poslednjih 13 meseci dovele do nesigurnosti u pogledu standarda i procedura. On navodi da takva situacija otežava planiranje kako za pacijente, tako i za farmaceutske kompanije i investitore.
Tokom perioda rukovođenja Martyja Makaryja, koji je ove nedelje podneo ostavku na mesto komesara FDA, zabeležene su promene u načinu donošenja odluka o odobravanju i odbijanju novih tretmana i politika. Prema navodima međunarodnih medija, u nekim slučajevima su viši zvaničnici agencije uticali na tok odobravanja lekova ili njihovo povlačenje, dok su određene politike bile izmenjene ili ubrzane.
Šira stručna javnost navodi da će trenutna situacija zahtevati dodatno razjašnjenje kriterijuma za odobravanje novih terapija, kako bi se povratilo poverenje u proces regulatornog nadzora nad novim lekovima. Nije precizirano da li će kompanija koja razvija tretman RP1 ponoviti klinička ispitivanja u skladu sa smernicama FDA.
