Američka agencija za lekove potvrdila upotrebu daraxonrasiba kroz poseban program, pacijenti sa uznapredovalim rakom pankreasa dobijaju novu opciju
Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) saopštila je da će određenim pacijentima sa rakom pankreasa biti omogućen pristup eksperimentalnom leku daraxonrasib, i pre njegove zvanične registracije. Ova odluka odnosi se na pacijente sa uznapredovalim oblikom bolesti za koje više ne postoje druge terapijske opcije, navodi se u saopštenju regulatornog tela.
Daraxonrasib je lek u obliku tablete koji se uzima tri puta dnevno. Prema podacima proizvođača, laboratorije Revolution Medicine, u kliničkom ispitivanju pacijenti sa metastatskim rakom pankreasa koji su koristili ovaj lek beležili su prosečno preživljavanje od 13 meseci, dok je kod pacijenata koji su primali hemoterapiju to bilo oko šest meseci.
Bivši senator Ben Sasse, koji se leči od raka pankreasa, izjavio je u intervjuu da mu je daraxonrasib omogućio duži život sa manje bolova. On je naveo da je za četiri meseca upotrebe leka zabeleženo značajno smanjenje zapremine tumora. “Imam mnogo manje bolova nego pre četiri meseca kad mi je dijagnostikovana bolest, a došlo je do velikog smanjenja tumorske mase”, naveo je Sasse.
FDA je odobrila korišćenje daraxonrasiba kroz tzv. program proširenog pristupa, poznat i kao “compassionate use”. Ova opcija omogućava pacijentima sa ozbiljnim ili terminalnim oboljenjima da dobiju terapije koje su još u fazi ispitivanja, ali nisu javno dostupne na tržištu. Prema navodima FDA, lek će moći da koriste pacijenti sa prethodno lečenim metastatskim adenokarcinomom pankreasa, kod kojih ne postoje druge dostupne terapijske mogućnosti.
Proizvođač Revolution Medicine podneo je zahtev za proširenje pristupa daraxonrasibu 28. aprila, a FDA je odobrila protokol nakon toga. Program proširenog pristupa predstavlja način da pacijenti dobiju lekove koji su još u fazi ispitivanja, u situacijama kada ne postoji druga terapijska alternativa.
Rak pankreasa se smatra jednim od najtežih oblika maligniteta zbog kasnog otkrivanja i ograničenih terapijskih mogućnosti. FDA navodi da će nastaviti da prati rezultate primene daraxonrasiba u okviru ovog programa i da će odluku o eventualnoj registraciji leka doneti na osnovu dodatnih podataka iz ispitivanja.
