Connect with us

Svet

FDA izdao upozorenje zbog izjava o leku Anktiva za lečenje raka

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Published

on

pexels-photo-360622

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je upozorenje kompaniji ImmunityBio zbog izjava o leku Anktiva, navodeći da promotivni materijali i javni nastupi sadrže obmanjujuće tvrdnje. U saopštenju objavljenom 25. marta 2026. godine, FDA navodi da su izvesne izjave, uključujući i one iz televizijske reklame i podkasta, stvorile utisak da je Anktiva namenjena za lečenje, prevenciju ili izlečenje različitih tipova raka, iako je odobrena isključivo za upotrebu kod pacijenata sa određenim oblikom karcinoma bešike.

FDA je posebno ukazala na izjave izvršnog predsednika i glavnog medicinskog direktora kompanije, koje su iznete tokom gostovanja u januarskoj epizodi podkasta i u televizijskoj kampanji, gde se navodi da lek ima šire mogućnosti primene nego što je odobreno. Regulatori su naveli da ovakve tvrdnje nisu u skladu sa važećim propisima i da mogu dovesti u zabludu javnost, jer lek nije prošao potrebne kliničke provere za druge oblike raka.

U saopštenju FDA navodi se i da promotivni materijali nisu sadržali informacije o rizicima i mogućim neželjenim efektima leka, među kojima su infekcija urinarnog trakta, bol, groznica i povišena telesna temperatura. Prema pravilima FDA, sve promotivne kampanje moraju ravnopravno prikazati koristi i rizike leka.

Nakon objave upozorenja, vrednost akcija kompanije ImmunityBio pala je za više od 21% i trgovanje je završeno na 7,42 dolara po akciji. Kompanija je prethodno dobila odobrenje FDA za primenu leka Anktiva kod pacijenata sa teško izlečivim oblikom raka bešike još 2024. godine, dok su trenutno u toku pokušaji da se proširi odobrenje za primenu kod drugih oblika raka, uključujući pluća i pankreas.

FDA je podsetila da promocija leka za neodobrene namene nije dozvoljena i da kompanije moraju striktno poštovati propise o oglašavanju medicinskih proizvoda. ImmunityBio još nije izdao javno saopštenje povodom ove odluke, dok u saopštenju FDA stoji da kompanija ima ograničen rok za odgovor i eventualnu korekciju promotivnih aktivnosti.

Ovo upozorenje dolazi u trenutku kada se u javnosti vodi rasprava o pravilima promovisanja novih lekova i odgovornosti proizvođača prema pacijentima i regulatornim telima. Nezavisni stručnjaci ističu važnost transparentnosti i poštovanja pravila kako bi se izbegla pogrešna tumačenja o efikasnosti i bezbednosti novih terapija. Dalji razvoj situacije zavisiće od reakcije kompanije i eventualnih promena u promotivnim materijalima.

Pročitaj još
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Predsednik SAD upozorio Iran na vojnu nadmoć i najavio moguće pregovore

Američka vojska raspoređena na Bliskom istoku, dok Tramp poručuje da Iran neće posedovati nuklearno oružje

Published

on

By

Američka vojska raspoređena na Bliskom istoku, dok Tramp poručuje da Iran neće posedovati nuklearno oružje

Predsednik Sjedinjenih Američkih Država Donald Tramp izdao je oštro upozorenje vlastima Irana, ističući američku vojnu nadmoć tokom poslednjeg javnog obraćanja. Prema zvaničnoj izjavi, Tramp je naglasio da američke snage slobodno deluju u iranskom vazdušnom prostoru i da su spremne za dalja dejstva, dok se pregovori sa iranskim rukovodstvom nastavljaju.

Tramp je istakao da je američka vojska imala mogućnost da izvede napad na veliku električnu centralu, ali je operacija obustavljena zbog trajanja pregovora. On je izrazio uverenje da će Iran pristati na sporazum i naveo da je novo iransko rukovodstvo već uputilo “značajan poklon” kao signal napretka u pregovorima.

U vezi sa nuklearnim programom, Tramp je poručio da Iran neće imati mogućnost da poseduje atomsko oružje, a ovu poruku podržao je i američki ministar za rat, ističući da se vojska smatra ključnim delom pregovaračkog procesa. Ministar je dodao da se trenutni pregovori vode direktno “bombama”, dok je ranije iransko rukovodstvo uporedio sa “pacovima”.

Vojna situacija na terenu pokazuje eskalaciju prisustva američkih snaga. U regionu Bliskog istoka raspoređene su elitne jedinice kopnene vojske i mornarice, uključujući Rendžere, specijalne operativne snage, marince i 82. vazdušno-desantnu diviziju. Očekuje se i angažovanje 101. vazdušno-desantne divizije, sa mogućim ciljevima kontrole ključnih strateških tačaka poput ostrva Harg, Ormuskog moreuza, luke Bandar Abas i iranskih ostrva.

Istovremeno, deo američke administracije poziva na odlučnu akciju. Džon Bolton je upozorio da bi ostavljanje “ranjene zveri” u Teheranu predstavljalo opasnost po bezbednost, ukazujući na rizik obnove iranskog nuklearnog programa i terorističkih aktivnosti. Prema njegovim rečima, potpuno demontiranje režima je neophodno za dugoročnu stabilnost.

Međunarodna javnost sa pažnjom prati razvoj situacije, dok američka administracija balansira između vojnih pretnji i diplomatskih pokušaja postizanja dogovora sa Iranom.

Pročitaj još

Svet

FBI ekshumirao službenog psa radi istrage nestanka supruge komandira K-9 jedinice

Američke vlasti ponovo otvorile slučaj iz 1982. godine, novi dokazi iz istrage ukazuju na procesne nepravilnosti

Published

on

By

Američke vlasti ponovo otvorile slučaj iz 1982. godine, novi dokazi iz istrage ukazuju na procesne nepravilnosti

Paul Kovacich, bivši komandir K-9 jedinice iz Kalifornije, koji izdržava doživotnu kaznu zbog ubistva supruge iz 1982. godine, izjavio je pred prvu sednicu za uslovni otpust da ne traži prevremeno oslobađanje i da negira optužbe za smrt svog službenog psa. Kovacich, star 76 godina, tvrdi da bi novootkriveni dokazi o mogućim nepravilnostima tokom FBI istrage trebalo da dovedu do poništenja njegove presude iz 2009. godine. Njegov pravni tim navodi da je ranije skrivena dokumentacija osporila tvrdnje da je Kovacich usmrtio svog psa Fuzza nekoliko nedelja pre nestanka supruge, čije telo nikada nije pronađeno.

Slučaj smrti psa postao je ključna tačka u istrazi FBI nekoliko godina nakon nestanka Janet Kovacich, kada su agenti ekshumirali Fuzzove posmrtne ostatke kako bi analizom utvrdili potencijalno nasilno ponašanje optuženog. Prema navodima odbrane, ovaj postupak je pogrešno usmerio pažnju porote tokom suđenja. Kovacich koristi priliku pred odborom za uslovni otpust kako bi izneo tvrdnju o svojoj nevinosti i ukazao na navodne propuste u vođenju istrage.

Kovacich je u izjavi iz zatvorske ustanove naveo: “Voleo bih da me sud oslobodi, a ne komisija za uslovni otpust. Moram da dokažem svoju nevinost.” Njegova odbrana posebnu pažnju skreće na do sada nepoznatu elektronsku prepisku između forenzičkog antropologa i bivšeg FBI agenta. U toj komunikaciji, agent je putem privatne email adrese sugerisao stručnjaku da tokom analize ostavi utisak pred sudom o Kovacichevoj navodnoj nasilnoj prirodi.

Korišćenje privatnog email naloga rezultiralo je time da ova prepiska nije bila dostupna na zvaničnim FBI serverima, čime je izostavljena iz obaveznog materijala koji tužilaštvo mora da dostavi odbrani. Prema pisanju međunarodnih medija, bivši agent Christopher Hopkins istakao je 2005. godine značaj utvrđivanja uzroka smrti psa tokom ponovnog otvaranja slučaja na zahtev lokalne policije.

Nadležni organi nisu saopštili nove informacije o potencijalnim daljim koracima u slučaju. Ostaje da se vidi kakav će biti ishod predstojećeg saslušanja za uslovni otpust i da li će novootkriveni dokazi uticati na sudsku odluku. Slučaj nestanka Janet Kovacich decenijama je bio predmet pažnje lokalnih i saveznih istražnih službi, bez pronalaska tela ili direktnih materijalnih dokaza.

Pročitaj još

Svet

Mađarska najavila obustavu isporuke gasa Ukrajini zbog blokade naftovoda

Premijer Viktor Orban saopštio da će gas biti skladišten u zemlji dok se ne obnovi rad gasovoda Družba

Published

on

By

Premijer Viktor Orban saopštio da će gas biti skladišten u zemlji dok se ne obnovi rad gasovoda Družba

Premijer Mađarske Viktor Orban izjavio je danas da će Mađarska postepeno obustaviti isporuku gasa Ukrajini dok se ne obnovi rad gasovoda Družba. Prema njegovim rečima, preostale količine gasa biće skladištene u Mađarskoj radi očuvanja energetske sigurnosti zemlje.

Orban je u video obraćanju na društvenim mrežama naveo da će predlog o ovim merama uskoro biti iznesen na sednici vlade.

“Postepeno obustavljamo isporuke gasa iz Mađarske u Ukrajinu i skladištićemo gas koji nam je preostao kod kuće”, rekao je Orban, ističući da je rad naftovoda blokiran od strane Ukrajine već 30 dana.

Premijer je dodao da su do sada uspešno izbegavali povećanje cena zahvaljujući zaštićenim cenama, ali da je sada potrebno preduzeti dodatne korake kako bi se prekinula blokada i obezbedilo stabilno snabdevanje Mađarske energentima.

Orban je naglasio da će dokle god Ukrajina ne omogući isporuku nafte, Mađarska obustaviti isporuku gasa toj zemlji. On je ukazao da se zbog napada na južni gasovod, koji snabdeva Mađarsku, stvaraju rezerve i pune skladišta u zemlji.

“Zaštitićemo energetsku bezbednost Mađarske, održaćemo zaštićenu cenu benzina i sniženu cenu gasa”, poručio je Orban u obraćanju.

Pročitaj još

U Trendu