Connect with us

Svet

FDA izdao upozorenje zbog izjava o leku Anktiva za lečenje raka

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Published

on

Foto Izvor: Pexels / Pietro jeng

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je upozorenje kompaniji ImmunityBio zbog izjava o leku Anktiva, navodeći da promotivni materijali i javni nastupi sadrže obmanjujuće tvrdnje. U saopštenju objavljenom 25. marta 2026. godine, FDA navodi da su izvesne izjave, uključujući i one iz televizijske reklame i podkasta, stvorile utisak da je Anktiva namenjena za lečenje, prevenciju ili izlečenje različitih tipova raka, iako je odobrena isključivo za upotrebu kod pacijenata sa određenim oblikom karcinoma bešike.

FDA je posebno ukazala na izjave izvršnog predsednika i glavnog medicinskog direktora kompanije, koje su iznete tokom gostovanja u januarskoj epizodi podkasta i u televizijskoj kampanji, gde se navodi da lek ima šire mogućnosti primene nego što je odobreno. Regulatori su naveli da ovakve tvrdnje nisu u skladu sa važećim propisima i da mogu dovesti u zabludu javnost, jer lek nije prošao potrebne kliničke provere za druge oblike raka.

U saopštenju FDA navodi se i da promotivni materijali nisu sadržali informacije o rizicima i mogućim neželjenim efektima leka, među kojima su infekcija urinarnog trakta, bol, groznica i povišena telesna temperatura. Prema pravilima FDA, sve promotivne kampanje moraju ravnopravno prikazati koristi i rizike leka.

Nakon objave upozorenja, vrednost akcija kompanije ImmunityBio pala je za više od 21% i trgovanje je završeno na 7,42 dolara po akciji. Kompanija je prethodno dobila odobrenje FDA za primenu leka Anktiva kod pacijenata sa teško izlečivim oblikom raka bešike još 2024. godine, dok su trenutno u toku pokušaji da se proširi odobrenje za primenu kod drugih oblika raka, uključujući pluća i pankreas.

FDA je podsetila da promocija leka za neodobrene namene nije dozvoljena i da kompanije moraju striktno poštovati propise o oglašavanju medicinskih proizvoda. ImmunityBio još nije izdao javno saopštenje povodom ove odluke, dok u saopštenju FDA stoji da kompanija ima ograničen rok za odgovor i eventualnu korekciju promotivnih aktivnosti.

Ovo upozorenje dolazi u trenutku kada se u javnosti vodi rasprava o pravilima promovisanja novih lekova i odgovornosti proizvođača prema pacijentima i regulatornim telima. Nezavisni stručnjaci ističu važnost transparentnosti i poštovanja pravila kako bi se izbegla pogrešna tumačenja o efikasnosti i bezbednosti novih terapija. Dalji razvoj situacije zavisiće od reakcije kompanije i eventualnih promena u promotivnim materijalima.

Pročitaj još
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Veštačka inteligencija preuzima deo administrativnih zadataka tokom odsustva zaposlenih

Prema izveštajima sa terena, pojedine kompanije koriste AI agente za podršku tokom letnjih odmora, sa ciljem smanjenja opterećenja zaposlenih

Published

on

By

Prema izveštajima sa terena, pojedine kompanije koriste AI agente za podršku tokom letnjih odmora, sa ciljem smanjenja opterećenja zaposlenih

Pojedine kompanije su počele da koriste veštačku inteligenciju kako bi olakšale obaveze zaposlenih koji su na godišnjem odmoru, navodi se u izveštajima međunarodnih konsultantskih firmi. Ova praksa uključuje angažovanje AI agenata ili prilagođenih digitalnih botova, koji tokom letnjih meseci preuzimaju zadatke poput upravljanja osnovnom elektronskom prepiskom, zakazivanja sastanaka i drugih administrativnih aktivnosti.

Prema navodima iz industrije, cilj uvođenja ovakvih tehnologija jeste da se omogući nesmetano funkcionisanje timova dok su pojedini zaposleni odsutni, kao i da se olakša povratak na posao nakon odmora. Stručnjaci za strategiju i transformaciju upotrebe veštačke inteligencije iz konsultantskih firmi ističu da odsustvo člana tima može dovesti do privremenog smanjenja produktivnosti, te da AI može doprineti da timovi jasnije sagledaju preostale obaveze i lakše premoste period odsustva kolega.

Veštačka inteligencija takođe može automatski sažeti pristigle elektronske poruke i dokumenta, čime se umanjuje količina posla koji zaposleni zatiču po povratku sa godišnjeg odmora. Ova tehnologija se, prema rečima stručnjaka, koristi i za pripremu sažetaka istraživanja i izradu dokumentacije, što može biti od koristi kako za menadžerske tako i za druge pozicije u organizaciji.

Jedan od primera je upotreba AI agenta za organizaciju i koordinaciju dokumenata, izradu skraćenih izveštaja i pisanje kraće elektronske pošte, kao i sumiranje zapisa sa sastanaka održanih tokom odsustva određene osobe. Prema aktuelnim ocenama, ovi alati su u mogućnosti da pruže osnovni uvid u podatke, što timovima omogućava efikasniju raspodelu zadataka dok je kolega odsutan.

Ipak, izveštaji ukazuju da povećana upotreba veštačke inteligencije u pojedinim sektorima može izazvati zabrinutost kod zaposlenih u vezi sa sigurnošću radnih mesta, posebno u industrijama u kojima je zabeleženo smanjenje broja radnika usled ulaganja u nove tehnologije. Takođe, korišćenje AI za obradu internih poslovnih informacija može otvoriti pitanja privatnosti i zaštite podataka, što kompanije pokušavaju da reše dodatnim merama zaštite i pravilima o upotrebi digitalnih alata.

Primena veštačke inteligencije u administraciji i podršci tokom odsustva zaposlenih deo je šireg trenda digitalizacije radnih procesa, a stručnjaci procenjuju da će se ovaj model rada dalje razvijati u skladu sa potrebama pojedinačnih organizacija i tehničkim mogućnostima.

Pročitaj još

Svet

Zemljotres jačine 6,1 pogodio Kubu, potres osetili i stanovnici Floride

Evropski seizmološki centar saopštio da nije izdato upozorenje na cunami, izveštaja o šteti ili povređenima nema

Published

on

By

Evropski seizmološki centar saopštio da nije izdato upozorenje na cunami, izveštaja o šteti ili povređenima nema

Snažan zemljotres jačine 6,1 stepeni Rihterove skale pogodio je danas Kubu, saopštio je Evropski seizmološki centar za seizmologiju (EMSC). Epicentar potresa zabeležen je na dubini od 13 kilometara, a prema dostupnim podacima, dogodio se 104 kilometra od grada Mantua i 149 kilometara od Pinar del Ria.

Potres se, prema navodima američkih medija, osetio i na području Floride.

Nadležne službe saopštile su da nije izdato upozorenje na cunami i da za sada nema izveštaja o materijalnoj šteti ili povređenima.

“Nema informacija o eventualnoj šteti ili povređenima, a situacija se i dalje prati”, navodi se u saopštenju Evropskog seizmološkog centra.

Istraga o potencijalnim posledicama zemljotresa je u toku, a lokalne službe nastavljaju da prate stanje na terenu.

Pročitaj još

Svet

Evropska unija odobrila Ukrajini skoro 2,8 milijardi evra za stabilnost budžeta

Evropska komisija izvršila uplatu nakon evaluacije ispunjenosti uslova od strane Kijeva

Published

on

By

Evropska komisija izvršila uplatu nakon evaluacije ispunjenosti uslova od strane Kijeva

Evropska komisija je danas zvanično uplatila gotovo 2,8 milijardi evra Ukrajini, sa ciljem da podrži hitne finansijske potrebe i obezbedi funkcionisanje javne administracije, kako je saopšteno iz zvaničnih izvora. Ova pomoć dolazi u trenutku kada Ukrajina nastavlja da brani svoj suverenitet od ruske vojne agresije.

Najnovija tranša predstavlja sedmu isplatu u okviru Instrumenta za Ukrajinu, glavnog mehanizma Evropske unije za podršku dugoročnom oporavku zemlje, sprovođenje reformi i ubrzanje evropskih integracija. Ukupna finansijska pomoć kroz ovaj instrument sada iznosi 29,5 milijardi evra, što je oko 77 odsto ukupnih sredstava predviđenih za prvi stub ovog plana, namenjenih stabilizaciji budžeta Ukrajine.

Odobrenju i realizaciji ove isplate prethodila je detaljna evaluacija, kojom je potvrđeno da je zvanični Kijev ispunio potrebne uslove za dobijanje sredstava. Prema zvaničnim informacijama, sredstva su namenjena za podršku državnim institucijama i sprovođenje ključnih reformi.

“Evropska komisija nastavlja da podržava Ukrajinu kroz finansijsku pomoć koja je od ključnog značaja za stabilnost zemlje”, saopšteno je iz nadležnih institucija.

Dalji tok podrške zavisiće od sprovođenja reformi i budućih procena napretka Ukrajine u skladu sa evropskim standardima.

Pročitaj još

U Trendu