Connect with us

Svet

FDA izdao upozorenje zbog izjava o leku Anktiva za lečenje raka

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Objavljeno pre

,

Foto Izvor: Pexels / Pietro jeng

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je upozorenje kompaniji ImmunityBio zbog izjava o leku Anktiva, navodeći da promotivni materijali i javni nastupi sadrže obmanjujuće tvrdnje. U saopštenju objavljenom 25. marta 2026. godine, FDA navodi da su izvesne izjave, uključujući i one iz televizijske reklame i podkasta, stvorile utisak da je Anktiva namenjena za lečenje, prevenciju ili izlečenje različitih tipova raka, iako je odobrena isključivo za upotrebu kod pacijenata sa određenim oblikom karcinoma bešike.

FDA je posebno ukazala na izjave izvršnog predsednika i glavnog medicinskog direktora kompanije, koje su iznete tokom gostovanja u januarskoj epizodi podkasta i u televizijskoj kampanji, gde se navodi da lek ima šire mogućnosti primene nego što je odobreno. Regulatori su naveli da ovakve tvrdnje nisu u skladu sa važećim propisima i da mogu dovesti u zabludu javnost, jer lek nije prošao potrebne kliničke provere za druge oblike raka.

U saopštenju FDA navodi se i da promotivni materijali nisu sadržali informacije o rizicima i mogućim neželjenim efektima leka, među kojima su infekcija urinarnog trakta, bol, groznica i povišena telesna temperatura. Prema pravilima FDA, sve promotivne kampanje moraju ravnopravno prikazati koristi i rizike leka.

Nakon objave upozorenja, vrednost akcija kompanije ImmunityBio pala je za više od 21% i trgovanje je završeno na 7,42 dolara po akciji. Kompanija je prethodno dobila odobrenje FDA za primenu leka Anktiva kod pacijenata sa teško izlečivim oblikom raka bešike još 2024. godine, dok su trenutno u toku pokušaji da se proširi odobrenje za primenu kod drugih oblika raka, uključujući pluća i pankreas.

FDA je podsetila da promocija leka za neodobrene namene nije dozvoljena i da kompanije moraju striktno poštovati propise o oglašavanju medicinskih proizvoda. ImmunityBio još nije izdao javno saopštenje povodom ove odluke, dok u saopštenju FDA stoji da kompanija ima ograničen rok za odgovor i eventualnu korekciju promotivnih aktivnosti.

Ovo upozorenje dolazi u trenutku kada se u javnosti vodi rasprava o pravilima promovisanja novih lekova i odgovornosti proizvođača prema pacijentima i regulatornim telima. Nezavisni stručnjaci ističu važnost transparentnosti i poštovanja pravila kako bi se izbegla pogrešna tumačenja o efikasnosti i bezbednosti novih terapija. Dalji razvoj situacije zavisiće od reakcije kompanije i eventualnih promena u promotivnim materijalima.

Pročitaj još
Komentari

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Pucnjava kod sinagoge u Ontariju tokom Jom Kipura, policajac ranjen

Incident se dogodio blizu Sinagoge sinova Jakova, nema opasnosti za javnost

Objavljeno pre

,

Objavio:

Pucnjava kod sinagoge u Ontariju tokom Jom Kipura, policajac ranjen

Incident se dogodio blizu Sinagoge sinova Jakova, nema opasnosti za javnost

Događaj u Bellevilleu

Na Jom Kipur, u blizini sinagoge u Ontariju, došlo je do razmene vatre u kojoj su ranjeni policajac i jedan muškarac. Incident se zbio nedaleko od Sinagoge sinova Jakova u Bellevilleu, oko 180 kilometara istočno od Toronta. Policija je saopštila da nema opasnosti za javnost i apelovala na građane da izbegavaju to područje dok traje istraga.

Reakcije i izjave zvaničnika

Premijer Ontarija, Doug Ford, osudio je napad i istakao pravo Jevrejske zajednice da se mirno okuplja i obavlja svoje obrede. “Ogorčen sam zbog pucnjave koja se dogodila ispred sinagoge sinova Jakova”, rekao je Ford u objavi na društvenim mrežama. Gradonačelnica Toronta, Olivia Chow, takođe je izrazila svoje negodovanje i podršku Jevrejskoj zajednici.

Pročitaj još

Svet

Tajfun Dudžuan preti Tokiju: Evakuacija 1,6 miliona ljudi i najviši nivo uzbune

Zbog tajfuna Dudžuan, više od 1,6 miliona ljudi u Tokiju i okolini dobilo je naloge za evakuaciju, a vlasti apeluju na građane da zaštite svoje živote.

Objavljeno pre

,

Objavio:

Južna Kina evakuiše preko 340.000 ljudi zbog tajfuna Noul – tajfun Noul u Kini

Zbog tajfuna Dudžuan, više od 1,6 miliona ljudi u Tokiju i okolini dobilo je naloge za evakuaciju, a vlasti apeluju na građane da zaštite svoje živote.

Više od 1,6 miliona ljudi dobilo je naloge za evakuaciju u glavnom gradu Japana i okolnim prefekturama jer se razorni tajfun Dudžuan približava Tokiju. Prema saopštenju Ministarstva unutrašnjih poslova, nalog za evakuaciju izdat je u prefekturama Ibaraki, Čiba, Tokio, Kanagava i Đizuoka. Iako nalozi nisu obavezni, građanima je savetovano da napuste rizična područja i preduzmu sve mere zaštite.

Tajfun Dudžuan doneo je rekordne padavine i snažne vetrove, sa brzinama do 130 kilometara na sat i naletima do 194 km/h. Zbog toga je otkazano oko 300 letova i obustavljeno više železničkih linija. Vlasti ističu da opasnost još nije prošla, pa su u pojedinim gradovima izdata dodatna upozorenja.

Najviši nivo uzbune: saveti za bezbednost stanovništva

U gradu Sodegaura, koji se nalazi u prefekturi Čiba, lokalne vlasti su proglasile najviši, peti stepen uzbune za oko 40.000 stanovnika. Prema zvaničnom obaveštenju, građanima je preporučeno da se popnu na više spratove svojih domova kako bi izbegli moguće poplave. Takođe, stanovnicima je poručeno da “zaštite svoje živote” i prate zvanične instrukcije nadležnih organa.

U isto vreme, zabeležen je slučaj žene koja je živa zatrpana, što dodatno ilustruje ozbiljnost situacije. Međutim, detalji o ovom događaju nisu objavljeni. Vlasti apeluju na sve građane pogođenih oblasti da ostanu prisebni, slušaju zvanična saopštenja i izbegavaju nepotrebne rizike dok traje opasnost.

Tajfun Dudžuan približava se Tokiju: uticaj na saobraćaj i svakodnevni život

Pored otkazivanja letova i železničkih linija, uspostavljene su i privremene mere za javni prevoz u pogođenim oblastima. Osim toga, škole i određene javne institucije su zatvorene dok se situacija ne stabilizuje. Prema saopštenju, građani Tokija i okolnih regiona suočavaju se sa izazovima u svakodnevnom funkcionisanju, a prioritet je bezbednost stanovništva.

Tokom trajanja tajfuna Dudžuan, najvažnije je pratiti zvanične informacije i postupati prema preporukama. Štaviše, ovakve prirodne nepogode često zahtevaju brzu reakciju i kolektivnu odgovornost kako bi se smanjile posledice po ljude i imovinu. S druge strane, lokalne službe su u pripravnosti i koordiniraju sve aktivnosti vezane za evakuaciju i zaštitu građana.

Pročitaj još

Svet

CNN, MS NOW i Politico tuže za povratak u Belu kuću

Medijske kuće podnose tužbu protiv administracije predsednika Trampa zbog kršenja Prvog amandmana

Objavljeno pre

,

Objavio:

CNN, MS NOW i Politico tuže za povratak u Belu kuću – tužba protiv Bele kuće

Medijske kuće podnose tužbu protiv administracije predsednika Trampa zbog kršenja Prvog amandmana

Uvod u pravnu bitku

CNN, MS NOW i Politico najavili su u ponedeljak da će podneti tužbu protiv administracije predsednika Donalda Trampa. Razlog tužbe je nedavna odluka o zabrani pristupa ovim medijskim kućama u Belu kuću, što su ocenili kao neustavno ograničavanje slobode štampe.

Detalji sporne odluke

Predsednik Tramp je u petak na platformi Truth Social objavio da zabranjuje pristup CNN-u, MS Now i Politicu, navodeći njihovo nepovoljno izveštavanje kao razlog. Ova odluka usledila je nakon što su novinarske akreditacije ovih kuća povučene u subotu.

Pravni osnov tužbe

U zajedničkoj izjavi, tri medijske kuće istakle su da je ovo direktni napad na Prvi amandman. ‘Predsednici od početka Republike su se ne slagali i žalili na ton i sadržaj medijskog izveštavanja o njihovim administracijama’, navodi se u pravnom podnesku. Tužba je upućena sudiji u Vašingtonu D.C. sa zahtevom za hitno postupanje kako bi se sprečile dalje akcije po pitanju zabrane.

Govoreći novinarima nakon objave u petak, gospodin Tramp je rekao da ‘nema razloga’ za izdavanje zabrane baš tada, sugerisajući da to nije bilo kao odgovor na konkretan incident.

Pročitaj još

U Trendu