Američka agencija za hranu i lekove navela probleme u procedurama izveštavanja o nuspojavama, istraga sprovedena u sedištu kompanije
Američka agencija za hranu i lekove (FDA) uputila je zvanično upozorenje farmaceutskoj kompaniji Novo Nordisk zbog nepravilnosti u procedurama prijavljivanja mogućih nuspojava leka Ozempic, koji se koristi za lečenje dijabetesa, a često se propisuje i u terapiji gojaznosti. Pismo upozorenja je, prema navodima FDA, poslato 5. marta 2026. godine nakon što su inspektori tokom kontrole u američkom sedištu kompanije u Plainsboro, Nju Džerzi, otkrili probleme sa izveštavanjem o bezbednosti leka.
U saopštenju se navodi da su tokom inspekcije u okviru programa Bioresearch Monitoring utvrđene nepravilnosti u načinu na koji je Novo Nordisk prijavljivao potencijalne neželjene posledice primene leka. FDA je posebno istakla slučajeve tri smrtna ishoda među pacijentima koji su primali semaglutid — aktivnu supstancu u lekovima Ozempic i Wegovy — za koje nije bilo odgovarajućeg izveštavanja prema propisanim procedurama. Jedan od zabeleženih slučajeva odnosi se na samoubistvo, dok je u još jednom slučaju prijavljeno suicidalno razmišljanje pacijenta tokom upotrebe semaglutida.
FDA nije iznosila pretpostavke o uzročnoj povezanosti između navedenih nuspojava i samog leka, niti su u pismu sugerisane direktne veze između leka i smrtnih ishoda. Fokus upozorenja bio je na zahtevima za striktno i pravovremeno izveštavanje o svim potencijalnim nuspojavama koje mogu biti povezane sa upotrebom leka.
Kompanija Novo Nordisk je, reagujući na upozorenje, saopštila da je od trenutka inspekcije tokom prethodne godine intenzivno radila na rešavanju svih uočenih nedostataka u izveštavanju. U izjavi dostavljenoj nakon objavljivanja upozorenja, navodi se da je pismo FDA zatražilo dodatne informacije o preduzetim koracima i da kompanija nastavlja saradnju sa regulatornim telima kako bi obezbedila potpunu usklađenost sa propisima.
Inspekcija FDA deo je šireg programa nadzora nad bezbednošću medicinskih proizvoda, sa ciljem da se osigura pravovremeno i tačno izveštavanje o mogućim rizicima za pacijente. Prema navodima regulatornog tela, poštovanje procedura izveštavanja ključno je za procenu bezbednosti i efikasnosti lekova koji su u širokoj upotrebi. Dodatne informacije o daljim koracima i ishodu ovog postupka nisu objavljene.
Ozempic i Wegovy spadaju u lekove koji su, zbog svoje primene u terapiji dijabetesa i kontroli telesne mase, poslednjih godina u centru pažnje stručne i šire javnosti. FDA je naglasila važnost kontinuiranog praćenja i izveštavanja svih potencijalnih nuspojava kako bi se zaštitila bezbednost korisnika.
