Connect with us

Svet

FDA izdao upozorenje zbog izjava o leku Anktiva za lečenje raka

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Published

on

pexels-photo-360622

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je upozorenje kompaniji ImmunityBio zbog izjava o leku Anktiva, navodeći da promotivni materijali i javni nastupi sadrže obmanjujuće tvrdnje. U saopštenju objavljenom 25. marta 2026. godine, FDA navodi da su izvesne izjave, uključujući i one iz televizijske reklame i podkasta, stvorile utisak da je Anktiva namenjena za lečenje, prevenciju ili izlečenje različitih tipova raka, iako je odobrena isključivo za upotrebu kod pacijenata sa određenim oblikom karcinoma bešike.

FDA je posebno ukazala na izjave izvršnog predsednika i glavnog medicinskog direktora kompanije, koje su iznete tokom gostovanja u januarskoj epizodi podkasta i u televizijskoj kampanji, gde se navodi da lek ima šire mogućnosti primene nego što je odobreno. Regulatori su naveli da ovakve tvrdnje nisu u skladu sa važećim propisima i da mogu dovesti u zabludu javnost, jer lek nije prošao potrebne kliničke provere za druge oblike raka.

U saopštenju FDA navodi se i da promotivni materijali nisu sadržali informacije o rizicima i mogućim neželjenim efektima leka, među kojima su infekcija urinarnog trakta, bol, groznica i povišena telesna temperatura. Prema pravilima FDA, sve promotivne kampanje moraju ravnopravno prikazati koristi i rizike leka.

Nakon objave upozorenja, vrednost akcija kompanije ImmunityBio pala je za više od 21% i trgovanje je završeno na 7,42 dolara po akciji. Kompanija je prethodno dobila odobrenje FDA za primenu leka Anktiva kod pacijenata sa teško izlečivim oblikom raka bešike još 2024. godine, dok su trenutno u toku pokušaji da se proširi odobrenje za primenu kod drugih oblika raka, uključujući pluća i pankreas.

FDA je podsetila da promocija leka za neodobrene namene nije dozvoljena i da kompanije moraju striktno poštovati propise o oglašavanju medicinskih proizvoda. ImmunityBio još nije izdao javno saopštenje povodom ove odluke, dok u saopštenju FDA stoji da kompanija ima ograničen rok za odgovor i eventualnu korekciju promotivnih aktivnosti.

Ovo upozorenje dolazi u trenutku kada se u javnosti vodi rasprava o pravilima promovisanja novih lekova i odgovornosti proizvođača prema pacijentima i regulatornim telima. Nezavisni stručnjaci ističu važnost transparentnosti i poštovanja pravila kako bi se izbegla pogrešna tumačenja o efikasnosti i bezbednosti novih terapija. Dalji razvoj situacije zavisiće od reakcije kompanije i eventualnih promena u promotivnim materijalima.

Pročitaj još
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Svetleća zelena vatrena lopta primećena na nebu iznad Pacifičkog severozapada

Muzej nauke i industrije iz Oregona potvrdio pojavu, slični meteori zabeleženi i u drugim delovima SAD-a poslednjih dana

Published

on

By

Muzej nauke i industrije iz Oregona potvrdio pojavu, slični meteori zabeleženi i u drugim delovima SAD-a poslednjih dana

Vatrena lopta jarko zelene boje primećena je na nebu iznad jugozapadnog dela države Vašington, oko 20 milja severno od grada Portland, u ranim jutarnjim satima 25.03.2026. godine. Događaj je zabeležen kamerom na kontrolnoj tabli vozila, potvrdili su lokalni izvori i Muzej nauke i industrije iz Oregona. Posmatrač koji je snimio ovaj događaj izjavio je da je objekat podsećao na munju zbog svoje svetlosti i blizine, ali je kasnije ustanovljeno da se radi o posebno svetlom meteoru, poznatom kao vatrena lopta, koji može biti vidljiv i na udaljenosti do 130 kilometara iznad površine Zemlje.

U poslednjih nekoliko dana, vatrene lopte su uočene i u drugim delovima Sjedinjenih Američkih Država. Tokom vikenda, meteor je osvetlio nebo iznad severne Kalifornije, što je izazvalo brojne prijave posmatrača iz tog regiona, prema izveštajima sa lica mesta. Prethodne sedmice, meteor težine oko 7 tona registrovan je iznad Ohaja, a njegovo raspadanje izazvalo je zvučni udar koji je privukao pažnju stanovnika iz deset američkih država, kao i iz oblasti Vašingtona i kanadske provincije Ontario. Prema navodima stručnjaka američke svemirske agencije, manji delovi ovog meteora stigli su do površine Zemlje.

Pored toga, prema izveštajima, još jedan meteor razbio se na visini severno od Hjustona, u saveznoj državi Teksas, pri brzini od oko 56.000 kilometara na sat. Stručnjaci su naveli da je ovaj meteor bio mase oko jedne tone i prečnika blizu jednog metra. Nema podataka o materijalnoj šteti ili povređenima u ovim događajima.

Stručnjaci ističu da su ovakve pojave deo redovnog kretanja meteoroida kroz atmosferu Zemlje, te da većina njih izgori pri ulasku u atmosferu, dok samo manji delovi dospeju do tla. Institucije nastavljaju da prate ovakve događaje i prikupljaju izveštaje građana radi naučne analize.

Nezavisno nije moguće potvrditi sve pojedinosti o broju fragmenata koji su stigli do tla niti o preciznoj putanji ovih meteora.

Pročitaj još

Svet

Administracija SAD predstavila novi okvir za razvoj veštačke inteligencije

Novi nacionalni plan uvodi stroge mere za očuvanje američke tehnološke prednosti i zaštitu intelektualne svojine

Published

on

By

Novi nacionalni plan uvodi stroge mere za očuvanje američke tehnološke prednosti i zaštitu intelektualne svojine

Administracija predsednika Donalda Trampa predstavila je novi Nacionalni politički okvir za veštačku inteligenciju, čime je razvoj naprednih AI tehnologija označen kao ključni stub nacionalne bezbednosti i deo politike „Amerika na prvom mestu“. Novi dokument naglašava da ovladavanje naprednom veštačkom inteligencijom prevazilazi ekonomski značaj i postaje egzistencijalna neophodnost za zaštitu američkih interesa i očuvanje globalne tehnološke dominacije.

Kancelarija direktora nacionalne obaveštajne službe (ODNI) počela je s implementacijom ove strategije kroz unapređenje tehničke ekspertize i operativnih kapaciteta unutar obaveštajne zajednice. Zvaničnici ističu da se napredni AI alati koriste za preciznu procenu rizika i održavanje strateške prednosti u odnosu na strane protivnike. Poseban akcenat stavljen je na primenu modela koji omogućavaju analizu pretnji u realnom vremenu, čime se odgovara na digitalne strategije rivalskih država.

Uz okvir, Bela kuća je priložila i zakonodavne preporuke od 20. marta 2026. godine, koje daju smernice za delovanje Kongresa u narednom periodu. Ove mere imaju za cilj ubrzanje razvoja AI kapaciteta u svim državnim agencijama i obezbeđivanje značajnih resursa za istraživanja važna za nacionalnu odbranu. Planom je predviđeno uspostavljanje strogih pravnih okvira radi zaštite američke intelektualne svojine od pokušaja krađe ili zloupotrebe od strane stranih aktera.

Zvaničnici navode da ovaj strateški zaokret šalje jasnu poruku da Sjedinjene Američke Države nameravaju da zadrže lidersku poziciju u oblasti koja će definisati raspodelu moći u 21. veku. Prema stavu administracije, u globalnoj trci za razvoj veštačke inteligencije drugo mesto nije prihvatljivo, a cilj je apsolutna tehnološka nadmoć SAD.

Pročitaj još

Svet

Zelenski osudio napade na crkvu u Lavovu i porodilište u Ivano-Frankivsku

Predsednik Ukrajine kritikovao međunarodnu zajednicu zbog nedovoljnog pritiska na Rusiju nakon poslednjih napada

Published

on

By

Predsednik Ukrajine kritikovao međunarodnu zajednicu zbog nedovoljnog pritiska na Rusiju nakon poslednjih napada

Predsednik Ukrajine Volodimir Zelenski izjavio je da masovni ruski napadi na civilne ciljeve, uključujući crkvu u Lavovu i porodilište u Ivano-Frankivsku, ukazuju na to da Rusija nema nameru da okonča oružani sukob. On je u obraćanju istakao da je za napade korišćena bespilotna letelica iranske proizvodnje „šahed“, koja je, prema njegovim rečima, dodatno unapređena u Rusiji.

Zelenski je naglasio da je crkva u Lavovu pogođena, a porodilište u Ivano-Frankivsku oštećeno tokom najnovijih napada. “Iranski ‘šahedi’ pogodili su crkvu u Lavovu – to je potpuno perverzno, i samo neko poput Putina može u tome uživati. U Ivano-Frankivsku je oštećeno porodilište. Razmere današnjeg napada jasno ukazuju na to da Rusija nema nameru da zaista okonča ovaj rat”, izjavio je Zelenski.

Poseban akcenat stavio je na ekonomski aspekt sukoba, tvrdeći da je delimično ublažavanje sankcija Rusiji kontraproduktivno i da takva odluka međunarodne zajednice omogućava Moskvi dodatna sredstva za finansiranje ratnih operacija. Prema njegovim rečima, zbog nedavnog ublažavanja sankcija, Rusija bi mogla da prihoduje najmanje dve milijarde dolara u nekoliko nedelja.

Zelenski je upozorio i na širi kontekst ruskih aktivnosti, navodeći da Rusija pomaže iranskom režimu u izvođenju napada na Bliskom istoku. On je zaključio da, bez dodatnog međunarodnog pritiska i značajnih ruskih gubitaka na frontu, Moskva neće biti podstaknuta da se vrati pregovorima.

“Pritisak trenutno očigledno nedostaje. Nema dovoljno odlučnih mera koje bi prisilile Rusiju da razmotri povratak pregovorima”, naveo je Zelenski u svom obraćanju.

Pročitaj još

U Trendu