Connect with us

Svet

FDA obustavila odobravanje leka za melanom tokom perioda nesigurnosti

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Published

on

Foto Izvor: Pexels / Mart production

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) donela je odluku da ne odobri novi tretman za melanom, što je izazvalo zabrinutost među lekarima i pacijentima koji su učestvovali u kliničkom ispitivanju. Odluka je saopštena sredinom maja 2026. godine, a prema izjavama lekara uključenih u studiju, tretman je pokazao produženje života kod dela učesnika ispitivanja.

Trisha Wise-Draper, dermatolog sa Univerziteta u Sinsinatiju, izjavila je da je vest o odbijanju leka imala ozbiljan uticaj na pacijente koji su učestvovali u ispitivanju. Eric Whitman, medicinski direktor onkološkog servisa Atlantic Health System, naveo je da se radi o odluci koja može uticati na mogućnosti lečenja za značajan broj pacijenata.

Međunarodni mediji prenose da su reakcije na ovu odluku podeljene. Dok pojedine stručne publikacije izražavaju zabrinutost zbog mogućeg uticaja na razvoj novih lekova, analitičari iz oblasti onkologije i farmaceutske industrije navode da su postojale opravdane sumnje u vezi sa lekom pod nazivom RP1. Navodi se da je kompanija koja je razvila lek više puta dobila preporuke FDA da izmeni dizajn kliničkog ispitivanja, što nije učinjeno.

Odluka FDA ne bi izazvala iznenađenje u periodu pre promene rukovodstva agencije, navode pojedini regulatorni konsultanti. Steven Grossman, bivši zvaničnik Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Sjedinjenih Država, izjavio je da su promene u načinu odlučivanja unutar FDA u poslednjih 13 meseci dovele do nesigurnosti u pogledu standarda i procedura. On navodi da takva situacija otežava planiranje kako za pacijente, tako i za farmaceutske kompanije i investitore.

Tokom perioda rukovođenja Martyja Makaryja, koji je ove nedelje podneo ostavku na mesto komesara FDA, zabeležene su promene u načinu donošenja odluka o odobravanju i odbijanju novih tretmana i politika. Prema navodima međunarodnih medija, u nekim slučajevima su viši zvaničnici agencije uticali na tok odobravanja lekova ili njihovo povlačenje, dok su određene politike bile izmenjene ili ubrzane.

Šira stručna javnost navodi da će trenutna situacija zahtevati dodatno razjašnjenje kriterijuma za odobravanje novih terapija, kako bi se povratilo poverenje u proces regulatornog nadzora nad novim lekovima. Nije precizirano da li će kompanija koja razvija tretman RP1 ponoviti klinička ispitivanja u skladu sa smernicama FDA.

Pročitaj još
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Požari u Istočnim Pirinejima ugrozili više od 10.000 ljudi, naređena evakuacija

Vatrogasne službe i vlasti preduzimaju mere, crveni stepen uzbune u sedam departmana na jugu Francuske

Published

on

By

Vatrogasne službe i vlasti preduzimaju mere, crveni stepen uzbune u sedam departmana na jugu Francuske

Veliki šumski požari zahvatili su region Istočnih Pirineja na jugu Francuske, gde je od početka dana naređena evakuacija za više od 10.000 stanovnika iz 26 opština, saopštili su zvaničnici. Prema informacijama iz zvaničnih izvora, požar u oblasti Trevilaha do sada je zahvatio najmanje 4.600 hektara i širi se veoma brzo usled nepovoljnih vremenskih uslova.

U sedam departmana na jugu Francuske proglašen je crveni stepen uzbune zbog visokog rizika od šumskih požara, dok je još 41 područje pod narandžastim stepenom uzbune. Ministar unutrašnjih poslova Francuske Loran Nunjez najavio je da će tokom dana obići operativni komandni punkt i sastati se sa timovima angažovanim na gašenju požara u Trevilahu, gde će sa lokalnim vlastima proceniti dalju situaciju.

“Kao što se i očekivalo, imamo komplikovanu sezonu požara, koja je počela mesec dana ranije. Ove godine do sada je izgorelo više od 11.000 hektara, u poređenju sa 5.700 hektara u isto vreme prošle godine”, izjavio je Nunjez. U cilju efikasnije borbe protiv požara, četiri aviona-bombardera iz evropske flote RescEU biće raspoređena u Francusku, kako je najavila predsednica Evropske komisije Ursula fon der Lajen.

Zbog širenja požara izmenjena je današnja etapa biciklističke trke Tur de Frans, koja će se održati bez prisustva gledalaca i promotivnog karavana. Više železničkih linija bilo je u prekidu tokom dana, a od nedelje popodne u regionu Ero na terenu je više od 100 vatrogasaca, dok je prijavljeno više od 30 požara, od kojih neki još nisu pod kontrolom.

“Ispred nas je zahtevna borba sa vatrom i bezbednost ljudi je prioritet”, naveli su iz vatrogasnih službi.

Pročitaj još

Svet

Britanski lovci presreli ruski avion u blizini nosača aviona kod Islanda

Ministarstvo odbrane Ujedinjenog Kraljevstva potvrdilo incident tokom NATO operacije, patrolni avion prišao blizu grupe brodova

Published

on

By

Ministarstvo odbrane Ujedinjenog Kraljevstva potvrdilo incident tokom NATO operacije, patrolni avion prišao blizu grupe brodova

Britansko ministarstvo odbrane saopštilo je da su britanski borbeni avioni presreli ruski patrolni avion u blizini nosača aviona HMS Prince of Wales tokom NATO vazduhoplovne operacije kod obala Islanda. Incident se dogodio prošle nedelje u norveškom moru, u okviru operacije pod nazivom FIRECREST, kada je ruski avion više puta prišao grupi brodova Ujedinjenog Kraljevstva.

Prema tvrdnjama britanskog ministarstva odbrane, ruski avion je prišao nosaču aviona na maloj visini i bacio više sonara u blizini brodova. Kao odgovor, dva britanska borbena aviona F-35 su poletela sa nosača HMS Prince of Wales sa zadatkom da presretnu i isprate ruski patrolni avion dok nije napustio područje.

Zvaničnici ministarstva odbrane Ujedinjenog Kraljevstva naveli su da je aktivnost ruskog aviona ocenjena kao „nebezbedna i neprofesionalna“. Incident se odigrao u strateški važnom regionu poznatom kao „Visoki sever“, gde NATO redovno sprovodi vežbe i operacije usmerene na jačanje odbrane saveznika.

Ministarstvo odbrane Velike Britanije izdalo je i zvanično saopštenje povodom događaja, navodeći da je HMS Prince of Wales predvodio grupu brodova u okviru misije zaštite severnog Atlantika. Prema navodima ministarstva, ova misija označava prvi put da su britanski avioni F-35 izvodili NATO vazdušnu odbranu sa evropskog nosača aviona.

U istom periodu, britanski ministar odbrane Dan Jarvis i ministarka spoljnih poslova Islanda Torgerdur Katrin Gunnarsdottir posetili su nosač HMS Prince of Wales. Ministarstvo odbrane Ujedinjenog Kraljevstva navodi da je cilj misije zaštita NATO teritorije od, kako je navedeno, „povećanih pretnji“ iz Rusije.

Incident dolazi u trenutku kada međunarodni posmatrači izveštavaju o povećanoj aktivnosti ruskih vojnih aviona i brodova u regionu. U prethodnim mesecima zabeleženi su i drugi slični incidenti, uključujući presretanje britanskog izviđačkog aviona iznad Crnog mora u aprilu, kao i događaj u junu kada je ruska fregata ispalila upozoravajuće hice u Engleskom kanalu.

Nezavisni izvori nisu mogli da potvrde sve detalje incidenta kod Islanda. Ministarstvo odbrane Ujedinjenog Kraljevstva nije iznosilo podatke o eventualnim oštećenjima ili žrtvama, niti je bilo reakcije iz ruskih zvaničnih izvora na ove navode.

Pročitaj još

Svet

Ukrajinske snage izvele napade na naftnu i vojnu infrastrukturu u Rusiji i na Krimu

Bezbednosne službe Ukrajine potvrdile napade, pogođene rafinerije, terminali i vojni ciljevi

Published

on

By

Bezbednosne službe Ukrajine potvrdile napade, pogođene rafinerije, terminali i vojni ciljevi

Ukrajinske bezbednosne službe saopštile su da su tokom poslednjih dana izvedeni visoko precizni napadi na rusku naftnu, energetsku i vojnu infrastrukturu, kao i na ključne strateške ciljeve na okupiranom poluostrvu Krim. U okviru ove operacije, bespilotne letelice pogodile su rafineriju nafte u Jaroslavlju i pripadajuću stanicu za proizvodnju i otpremu, gde su zabeležene snažne eksplozije i gust dim iznad postrojenja.

Prema dostupnim informacijama, ozbiljnu štetu pretrpeo je i naftni terminal u luci Visock u Lenjingradskoj oblasti, gde su onesposobljene dve rampe za utovar nafte, dok su tri velika rezervoara direktno pogođena. Ovim napadima zadat je značajan udarac ruskim izvoznim i energetskim kapacitetima.

Na okupiranom Krimu, ukrajinske snage pogodile su tri avionska hangara u vazduhoplovnoj bazi Gvardejsko, kao i protivvazdušni raketni sistem “Pancir-S2” kod Simferopolja i mobilnu vatrenu grupu u Kerču. Takođe su pogođeni rezervoar za naftu i pumpna stanica na terminalu TES-Terminal-1, što prema navodima ukrajinske strane ugrožava snabdevanje ruskih trupa gorivom.

“Slava!”, navode iz ukrajinskih snaga bespilotnih sistema, potvrđujući uspeh u ostvarivanju ciljeva koji, prema njihovom saopštenju, imaju za cilj iscrpljivanje ruskih vojnih resursa. Zvanične ruske reakcije na napade za sada nisu objavljene.

“Operacija je izvedena precizno i sa ciljem smanjenja kapaciteta protivničke vojske”, naveli su iz ukrajinskih bezbednosnih službi.

Pročitaj još

U Trendu