Connect with us

Svet

FDA obustavila odobravanje leka za melanom tokom perioda nesigurnosti

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Published

on

pexels-photo-7230192

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) donela je odluku da ne odobri novi tretman za melanom, što je izazvalo zabrinutost među lekarima i pacijentima koji su učestvovali u kliničkom ispitivanju. Odluka je saopštena sredinom maja 2026. godine, a prema izjavama lekara uključenih u studiju, tretman je pokazao produženje života kod dela učesnika ispitivanja.

Trisha Wise-Draper, dermatolog sa Univerziteta u Sinsinatiju, izjavila je da je vest o odbijanju leka imala ozbiljan uticaj na pacijente koji su učestvovali u ispitivanju. Eric Whitman, medicinski direktor onkološkog servisa Atlantic Health System, naveo je da se radi o odluci koja može uticati na mogućnosti lečenja za značajan broj pacijenata.

Međunarodni mediji prenose da su reakcije na ovu odluku podeljene. Dok pojedine stručne publikacije izražavaju zabrinutost zbog mogućeg uticaja na razvoj novih lekova, analitičari iz oblasti onkologije i farmaceutske industrije navode da su postojale opravdane sumnje u vezi sa lekom pod nazivom RP1. Navodi se da je kompanija koja je razvila lek više puta dobila preporuke FDA da izmeni dizajn kliničkog ispitivanja, što nije učinjeno.

Odluka FDA ne bi izazvala iznenađenje u periodu pre promene rukovodstva agencije, navode pojedini regulatorni konsultanti. Steven Grossman, bivši zvaničnik Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Sjedinjenih Država, izjavio je da su promene u načinu odlučivanja unutar FDA u poslednjih 13 meseci dovele do nesigurnosti u pogledu standarda i procedura. On navodi da takva situacija otežava planiranje kako za pacijente, tako i za farmaceutske kompanije i investitore.

Tokom perioda rukovođenja Martyja Makaryja, koji je ove nedelje podneo ostavku na mesto komesara FDA, zabeležene su promene u načinu donošenja odluka o odobravanju i odbijanju novih tretmana i politika. Prema navodima međunarodnih medija, u nekim slučajevima su viši zvaničnici agencije uticali na tok odobravanja lekova ili njihovo povlačenje, dok su određene politike bile izmenjene ili ubrzane.

Šira stručna javnost navodi da će trenutna situacija zahtevati dodatno razjašnjenje kriterijuma za odobravanje novih terapija, kako bi se povratilo poverenje u proces regulatornog nadzora nad novim lekovima. Nije precizirano da li će kompanija koja razvija tretman RP1 ponoviti klinička ispitivanja u skladu sa smernicama FDA.

Pročitaj još
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Vođa kartela El Jardinero optužen u SAD nakon hapšenja u Meksiku

Američka velika porota podigla dodatne optužbe protiv Audiasa Floresa Silve, potvrđeno hapšenje u saveznoj državi Najarit

Published

on

By

Američka velika porota podigla dodatne optužbe protiv Audiasa Floresa Silve, potvrđeno hapšenje u saveznoj državi Najarit

Američke vlasti su potvrdile da je Audias Flores Silva, poznat pod nadimkom „El Jardinero“, optužen pred federalnim sudom u Sjedinjenim Američkim Državama nakon što je uhapšen u Meksiku krajem aprila. Prema informacijama koje su saopštile američke i meksičke institucije, Flores Silva se smatra drugim po rangu u hijerarhiji kartela Jalisco Nueva Generación (CJNG).

Njegovo hapšenje izvršeno je 27. aprila 2026. godine u zapadnoj meksičkoj saveznoj državi Najarit tokom operacije specijalnih jedinica meksičke mornarice, koja je, prema navodima zvaničnika, sprovedena na osnovu informacija koje su prosledile američke službe. Tokom akcije, Flores Silva je pronađen u improvizovanom skrovištu pored puta. Ministar bezbednosti Meksika, Omar Garsija Harfuč, na društvenim mrežama je objavio video-snimak na kojem se vidi kako osoba izlazi iz rupe u zemlji dok je hapse pripadnici specijalnih snaga.

Flores Silva je ranije, prema američkoj optužnici iz avgusta 2020. godine, bio optužen za šverc kokaina i heroina. Najnovije proširenje optužnice obuhvata i navode o trgovini metamfetaminom i zaveri za pranje novca. Američki zvaničnici navode da je reč o značajnom udaru na rukovodstvo CJNG, jednog od najaktivnijih kriminalnih kartela u regionu.

Meksičke vlasti su identifikovale Floresa Silvu kao mogućeg naslednika Nemesija Oseguere Servantesa, poznatog pod nadimkom „El Mencho“, koji je prema zvaničnim informacijama poginuo u armijskoj akciji u februaru 2026. godine u saveznoj državi Jalisco. Nakon smrti lidera CJNG, Flores Silva je, prema izjavama zvaničnika, smatran za potencijalnog novog vođu kartela.

U saopštenju američke Agencije za borbu protiv narkotika (DEA), direktor Terens Kol izjavio je da je Flores Silva imao za cilj da preuzme kontrolu nad kartelom nakon smrti prethodnog lidera. Američke vlasti nisu navele dodatne detalje o mogućoj ekstradiciji uhapšenog.

CJNG je poslednjih godina označen kao jedan od najznačajnijih kriminalnih kartela u Meksiku, a aktivnosti ovog kartela se, prema izveštajima, prostiru na više država regiona i uključuju trgovinu različitim vrstama narkotika. Hapšenje visokorangiranih članova kartela često izaziva reakcije u bezbednosnim strukturama obe države, a međunarodna saradnja, posebno između Meksika i SAD, intenzivirana je u poslednjem periodu.

Zvanične informacije o daljim koracima u ovom slučaju, uključujući eventualni zahtev za izručenje, za sada nisu saopštene javnosti.

Pročitaj još

Svet

Ilon Mask privukao pažnju tokom posete Donalda Trampa Kini

Društvene mreže preplavljene snimcima iz Pekinga, Mask viđen sa sinom i poznatim tehnološkim liderima

Published

on

By

Društvene mreže preplavljene snimcima iz Pekinga, Mask viđen sa sinom i poznatim tehnološkim liderima

Milijarder i vlasnik kompanija Tesla i X, Ilon Mask, neočekivano je postao u centru pažnje tokom zvanične posete američkog predsednika Donalda Trampa Kini. Dok su glavni fokus bili politički i ekonomski razgovori između Trampa i kineskog predsednika Si Đinpinga, Mask je izazvao veliko interesovanje javnosti nizom spontanih trenutaka u Pekingu, kako je saopšteno.

Posebnu pažnju privukao je Maskov sin, koji se pojavio uz njega tokom jednog od događaja, dok su na društvenim mrežama deljeni snimci Maskovih susreta sa direktorom kompanije Apple Timom Kukom i osnivačem kineskog tehnološkog giganta Šaomi Lei Džunom. Ovi trenuci su brzo postali viralni i dodatno istakli Maskovu prisutnost na događaju.

Zvanične izjave povodom Maskovih susreta nisu saopštene, dok se prema objavama na društvenim mrežama može zaključiti da je Mask svojim prisustvom privukao pažnju kako domaće, tako i svetske javnosti. Događaji su održani u Pekingu, a očekuje se da će poseta uticati na dalji razvoj odnosa između vodećih tehnoloških i političkih lidera.

“Prisustvo Ilona Maska na ovom događaju izazvalo je veliki interes javnosti”, navodi se u zvaničnoj izjavi.

Pročitaj još

Svet

Američki senatori zatražili od FAA analizu uticaja smanjenog broja stjuardesa na bezbednost letova

Senatori izrazili zabrinutost zbog odluke o smanjenju posada na pojedinim dugolinijskim letovima, tražeći proveru evakuacionih procedura

Published

on

By

Senatori izrazili zabrinutost zbog odluke o smanjenju posada na pojedinim dugolinijskim letovima, tražeći proveru evakuacionih procedura

Dvojica američkih senatora uputili su pismo Federalnoj upravi za avijaciju (FAA) tražeći objašnjenje o odlaganju testiranja evakuacije putnika i odluci da se aviokompanijama dozvoli smanjenje broja stjuardesa na određenim dugolinijskim letovima. U pismu, koje su potpisali senatorke iz Ilinoisa i Viskonsina, navodi se zabrinutost da bi u slučaju evakuacije moglo biti više izlaza nego raspoloživih članova posade, što bi potencijalno moglo uticati na bezbednost putnika.

Senatorke su u dopisu istakle da je prisustvo obučenih i sertifikovanih stjuardesa ključno u hitnim situacijama, jer su one zadužene za vođenje putnika ka bezbednim izlazima. Prema njihovim rečima, „smanjenje broja posade na letovima sa dvostrukim prolazima može dovesti do toga da na svakom izlazu ne bude obavezno prisutna stjuardesa, što može predstavljati dodatni rizik u slučaju potrebe za hitnom evakuacijom.“

FAA je, prema informacijama iz pisma, dozvolila kompanijama kao što su American Airlines, Delta Air Lines i United Airlines da na određenim modelima aviona smanje broj stjuardesa, uz poštovanje postojećeg pravila koje određuje minimum od jednog člana kabinske posade na 50 putnika. Senatorke smatraju da ovakva praksa, u slučaju da dođe do povrede ili onesposobljavanja člana posade tokom incidenta, može dodatno uticati na brzinu i efikasnost evakuacije.

U pismu se takođe navodi da je testiranje evakuacije, koje FAA sprovodi radi provere sposobnosti aviona za brzu evakuaciju svih putnika, već skoro dve godine u kašnjenju. Senatorke traže od administratora FAA da dostavi informacije o napretku u vezi sa testiranjem, kao i analizu posledica smanjenog broja stjuardesa na bezbednost letova.

Izvori iz senata su naveli da se pismo odnosi na dugolinijske letove sa velikim avionima, gde je ranije bilo uobičajeno da na svakom izlazu bude raspoređen po jedan član posade. Aviokompanije se, prema navodima, pridržavaju minimalnih standarda koje propisuje FAA, ali senatorke smatraju da je neophodno dodatno ispitati moguće rizike.

FAA za sada nije zvanično odgovorila na ovo pismo. Dalje odluke i eventualne izmene propisa očekuju se nakon razmatranja zahteva senatora i analize rezultata evakuacionih testova.

Pročitaj još

U Trendu