Connect with us

Svet

FDA obustavila odobravanje leka za melanom tokom perioda nesigurnosti

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Objavljeno pre

,

Foto Izvor: Pexels / Mart production

Odluka regulatornog tela izazvala reakcije među onkolozima; stručnjaci navode zabrinutost zbog promena u upravljanju agencijom

Američka Agencija za hranu i lekove (FDA) donela je odluku da ne odobri novi tretman za melanom, što je izazvalo zabrinutost među lekarima i pacijentima koji su učestvovali u kliničkom ispitivanju. Odluka je saopštena sredinom maja 2026. godine, a prema izjavama lekara uključenih u studiju, tretman je pokazao produženje života kod dela učesnika ispitivanja.

Trisha Wise-Draper, dermatolog sa Univerziteta u Sinsinatiju, izjavila je da je vest o odbijanju leka imala ozbiljan uticaj na pacijente koji su učestvovali u ispitivanju. Eric Whitman, medicinski direktor onkološkog servisa Atlantic Health System, naveo je da se radi o odluci koja može uticati na mogućnosti lečenja za značajan broj pacijenata.

Međunarodni mediji prenose da su reakcije na ovu odluku podeljene. Dok pojedine stručne publikacije izražavaju zabrinutost zbog mogućeg uticaja na razvoj novih lekova, analitičari iz oblasti onkologije i farmaceutske industrije navode da su postojale opravdane sumnje u vezi sa lekom pod nazivom RP1. Navodi se da je kompanija koja je razvila lek više puta dobila preporuke FDA da izmeni dizajn kliničkog ispitivanja, što nije učinjeno.

Odluka FDA ne bi izazvala iznenađenje u periodu pre promene rukovodstva agencije, navode pojedini regulatorni konsultanti. Steven Grossman, bivši zvaničnik Ministarstva zdravlja i socijalne zaštite Sjedinjenih Država, izjavio je da su promene u načinu odlučivanja unutar FDA u poslednjih 13 meseci dovele do nesigurnosti u pogledu standarda i procedura. On navodi da takva situacija otežava planiranje kako za pacijente, tako i za farmaceutske kompanije i investitore.

Tokom perioda rukovođenja Martyja Makaryja, koji je ove nedelje podneo ostavku na mesto komesara FDA, zabeležene su promene u načinu donošenja odluka o odobravanju i odbijanju novih tretmana i politika. Prema navodima međunarodnih medija, u nekim slučajevima su viši zvaničnici agencije uticali na tok odobravanja lekova ili njihovo povlačenje, dok su određene politike bile izmenjene ili ubrzane.

Šira stručna javnost navodi da će trenutna situacija zahtevati dodatno razjašnjenje kriterijuma za odobravanje novih terapija, kako bi se povratilo poverenje u proces regulatornog nadzora nad novim lekovima. Nije precizirano da li će kompanija koja razvija tretman RP1 ponoviti klinička ispitivanja u skladu sa smernicama FDA.

Pročitaj još
Komentari

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Tramp obećao isplatu 5.000 dolara američkim građanima ako republikanci pobede

Predsednik Tramp najavio isplate pod uslovom pobede GOP na izborima za Kongres

Objavljeno pre

,

Objavio:

Tramp obećao isplatu 5.000 dolara američkim građanima ako republikanci pobede – Tramp dividende

Predsednik Tramp najavio isplate pod uslovom pobede GOP na izborima za Kongres

Na nedavno održanoj srednjoročnoj konvenciji Republikanske nacionalne komitete u Dalasu, predsednik Donald Tramp obećao je isplatu ‘dividende’ od 5.000 dolara svakom američkom građaninu, ali samo pod uslovom da Republikanska stranka zadrži kontrolu nad oba doma Kongresa nakon novembarskih izbora.

Detalji Trampovog plana

Tramp, koji je svoje obraćanje započeo skoro sat vremena nakon početka konvencije, nije pružio detalje o tome kako planira realizovati ove isplate, koje je nazvao ‘Tramp Dividendama’. Ranije je spominjao ideju direktnih isplata građanima, uključujući i one finansirane tarifama.

Isplate bi bile slične onima koje su se desile tokom administracija Džo Bajdena i prve Trampove administracije, kada su isplaćivane sume u cilju stimulacije ekonomije pogođene pandemijom. Međutim, ekonomisti upozoravaju da takvi stimulansi mogu dovesti do povećanja inflacije.

Reakcije na Trampov predlog

Predlog je izazvao različite reakcije među političarima i javnosti, pri čemu neki vide ovo kao pokušaj motivisanja birača pred ključne izbore. Tramp je poredio ove planirane isplate sa ‘ratnim dividendama’ koje su prošle godine isplaćene američkim vojnicima, a koje su finansirane kroz dodatke za vojnički smeštaj odobrene od strane zakonodavca.

Pročitaj još

Svet

Preminuo Barry Melrose, istaknuti igrač, trener i komentator NHL-a

Barry Melrose, poznat po svom jedinstvenom stilu i doprinosu hokeju, preminuo je u 70. godini.

Objavljeno pre

,

Objavio:

Preminuo Barry Melrose, istaknuti igrač, trener i komentator NHL-a – Barry Melrose preminuo

Barry Melrose, poznat po svom jedinstvenom stilu i doprinosu hokeju, preminuo je u 70. godini.

Barry Melrose, bivši igrač hokeja koji je postao trener i kasnije cenjeni sportski komentator, preminuo je u sredu, saopštila je njegova supruga. Melrose, koji je vodio Los Angeles Kings do finala Stanley Cupa 1993. godine, bio je poznat po svom karizmatičnom pristupu i dubokom poznavanju hokeja.

Rani dani i karijera

Rodjen u Kelvingtonu, Saskatchewan, Melrose je svoju profesionalnu karijeru započeo 1976. godine u Cincinnati Stingersima iz sada nepostojeće World Hockey Association. Nakon tri sezone u Cincinnatiu, prelazi u NHL, gde igra za Winnipeg, Toronto i Detroit do kraja svoje igračke karijere 1986. godine.

Utjecaj na sport i bolest

Melrose se povukao iz uloge analitičara na NHL mreži 2023. godine nakon dijagnoze Parkinsonove bolesti. Njegov stil prezentacije bio je relatabilan i humorističan, što ga je činilo omiljenim među fanovima. Wayne Gretzky, hokejaška legenda, rekao je da je Melrose ‘bio veći od bilo kojeg tima’ zbog svog pristupa i ličnosti.

Barry Melrose ostavio je neizbrisiv trag u svetu hokeja, kako na ledu tako i van njega. Njegov doprinos sportu i sposobnost da inspiriše ljubav prema hokeju ostat će zapamćeni.

Pročitaj još

Svet

Detalji o smrti dvoje beba u Pensilvaniji usled epidemije malih boginja

Jedna beba preminula od posledica malih boginja, druga od genetskog defekta

Objavljeno pre

,

Objavio:

Detalji o smrti dvoje beba u Pensilvaniji usled epidemije malih boginja – smrti beba malih boginja

Jedna beba preminula od posledica malih boginja, druga od genetskog defekta

Tragedija u Pensilvaniji

Dva smrtna slučaja povezana sa epidemijom malih boginja u Pensilvaniji prošlog meseca uključivala su dve bebe, potvrdio je koroner. Jedna od beba, Ivan Miler, preminuo je od rupture slezine neposredno nakon rođenja, dok je šestonedeljna Meri Stolcfus preminula od posledica malih boginja, koje su pogoršale njen genetski defekt.

Reakcije i implikacije

Ovi tragični događaji izazvali su nacionalnu pažnju i političke tenzije između guvernera Pensilvanije i federalnih zvaničnika. Guverner Džoš Šapiro istakao je značaj vakcinacije, dok je sekretar za zdravstvo Robert F. Kenedi izneo sumnje o autentičnosti izveštaja o smrtima.

Pročitaj još

U Trendu