Connect with us

Svet

FDA izdao upozorenje zbog izjava o leku Anktiva za lečenje raka

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Objavljeno pre

,

Foto Izvor: Pexels / Pietro jeng

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je upozorenje kompaniji ImmunityBio zbog izjava o leku Anktiva, navodeći da promotivni materijali i javni nastupi sadrže obmanjujuće tvrdnje. U saopštenju objavljenom 25. marta 2026. godine, FDA navodi da su izvesne izjave, uključujući i one iz televizijske reklame i podkasta, stvorile utisak da je Anktiva namenjena za lečenje, prevenciju ili izlečenje različitih tipova raka, iako je odobrena isključivo za upotrebu kod pacijenata sa određenim oblikom karcinoma bešike.

FDA je posebno ukazala na izjave izvršnog predsednika i glavnog medicinskog direktora kompanije, koje su iznete tokom gostovanja u januarskoj epizodi podkasta i u televizijskoj kampanji, gde se navodi da lek ima šire mogućnosti primene nego što je odobreno. Regulatori su naveli da ovakve tvrdnje nisu u skladu sa važećim propisima i da mogu dovesti u zabludu javnost, jer lek nije prošao potrebne kliničke provere za druge oblike raka.

U saopštenju FDA navodi se i da promotivni materijali nisu sadržali informacije o rizicima i mogućim neželjenim efektima leka, među kojima su infekcija urinarnog trakta, bol, groznica i povišena telesna temperatura. Prema pravilima FDA, sve promotivne kampanje moraju ravnopravno prikazati koristi i rizike leka.

Nakon objave upozorenja, vrednost akcija kompanije ImmunityBio pala je za više od 21% i trgovanje je završeno na 7,42 dolara po akciji. Kompanija je prethodno dobila odobrenje FDA za primenu leka Anktiva kod pacijenata sa teško izlečivim oblikom raka bešike još 2024. godine, dok su trenutno u toku pokušaji da se proširi odobrenje za primenu kod drugih oblika raka, uključujući pluća i pankreas.

FDA je podsetila da promocija leka za neodobrene namene nije dozvoljena i da kompanije moraju striktno poštovati propise o oglašavanju medicinskih proizvoda. ImmunityBio još nije izdao javno saopštenje povodom ove odluke, dok u saopštenju FDA stoji da kompanija ima ograničen rok za odgovor i eventualnu korekciju promotivnih aktivnosti.

Ovo upozorenje dolazi u trenutku kada se u javnosti vodi rasprava o pravilima promovisanja novih lekova i odgovornosti proizvođača prema pacijentima i regulatornim telima. Nezavisni stručnjaci ističu važnost transparentnosti i poštovanja pravila kako bi se izbegla pogrešna tumačenja o efikasnosti i bezbednosti novih terapija. Dalji razvoj situacije zavisiće od reakcije kompanije i eventualnih promena u promotivnim materijalima.

Pročitaj još
Komentari

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Požar u stambenoj zgradi Kina: Najmanje 14 žrtava, ljudi ostali zarobljeni

Požar je izbio u zgradi u Taijuanu, a broj preminulih porastao je na 14 tokom noći, prema zvaničnim podacima.

Objavljeno pre

,

Objavio:

Požar u stambenoj zgradi Kina: Najmanje 14 žrtava, ljudi ostali zarobljeni

Požar je izbio u zgradi u Taijuanu, a broj preminulih porastao je na 14 tokom noći, prema zvaničnim podacima.

U teškom požaru koji je izbio u stambenoj zgradi na severu Kine, tačnije u gradu Taijuan, zabeležen je tragičan bilans. Prema dostupnim informacijama, požar u stambenoj zgradi Kina odneo je najmanje 14 života. Do incidenta je došlo u nedelju popodne, a prema upravi okruga Jingce, požar je izbio oko 17 časova po lokalnom vremenu u zgradi „Haošeng internešenel apartments“.

Prema zvaničnim podacima, ukupno 38 osoba prebačeno je u bolnicu, od kojih je pet preminulo odmah po dolasku. Tokom noći, kako je objavljeno, broj žrtava povećan je na 14.

Zgrada u kojoj je izbio požar nalazi se u centralnom delu Taijuana, glavnog grada provincije Šansi. Vatrogasne ekipe su brzo reagovale, ali su se suočile sa izazovima zbog visine objekta i gustog dima koji je otežavao evakuaciju. Nekoliko stanara ostalo je zarobljeno na višim spratovima dok su trajali pokušaji spašavanja.

Detalji požara u stambenoj zgradi Kina

Prema informacijama koje su dostupne, požar je zahvatio više spratova zgrade „Haošeng internešenel apartments“. U međuvremenu, vatrogasci su morali da koriste specijalizovanu opremu kako bi evakuisali osobe koje su ostale blokirane. U toku akcije spasavanja, prioritet je bio zbrinjavanje povređenih i sprečavanje širenja vatre na susedne objekte.

Takođe, nadležni organi još uvek utvrđuju uzrok požara. Istraga je u toku, a zvanična izjava uprave okruga Jingce navodi da će svi relevantni podaci biti objavljeni nakon završetka istrage.

Reakcija zajednice i mere bezbednosti

Zbog tragedije u kojoj su živote izgubile najmanje 14 osobe, lokalne vlasti su izjavile da će biti preduzete dodatne mere bezbednosti u stambenim objektima. Pored toga, svi povređeni su hospitalizovani, a njihovo stanje se prati.

U međuvremenu, porodice nastradalih i stanovnici Taijuana izrazili su zabrinutost zbog sigurnosti u sličnim stambenim kompleksima. Zvaničnici su obećali da će istraga biti temeljna i da će javnost biti obaveštena o svim novim saznanjima.

Na kraju, tragedija koja je pogodila grad Taijuan podsetila je na važnost poštovanja mera zaštite od požara i neophodnost brze reakcije nadležnih službi u sličnim situacijama.

Pročitaj još

Svet

Brat Viktora Orbana priveden: Sumnja na trgovinu ljudima otvara istragu

Aron Orban, brat bivšeg premijera Mađarske, priveden je zbog sumnje na trgovinu ljudima, istraga je u toku.

Objavljeno pre

,

Objavio:

Viktor Orban posetio stakleni vidikovac na Kablaru tokom boravka u Srbiji

Aron Orban, brat bivšeg premijera Mađarske, priveden je zbog sumnje na trgovinu ljudima, istraga je u toku.

Aron Orban, brat bivšeg premijera Mađarske Viktora Orbana, priveden je zbog sumnje na trgovinu ljudima. Ovu informaciju potvrdio je mađarski premijer Peter Mađar na društvenim mrežama. Prema njegovim rečima, nadležni organi nastavljaju istragu kako bi utvrdili sve okolnosti slučaja.

Prema zvaničnom saopštenju, policijske i istražne službe su u ranim jutarnjim časovima sprovele akciju na više lokacija u Budimpešti i županiji Pešta. Tom prilikom uhapšeno je više osoba, a njihovi domovi su pretreseni. Među privedenima je, prema nezvaničnim informacijama, i Aron Orban.

Istraga zbog sumnje na trgovinu ljudima

Nacionalna kancelarija za povraćaj i zaštitu imovine (NVVH) i Nacionalni istražni biro (NNI) vode istragu u ovom slučaju. Zvanično je potvrđeno da se radi o dva paralelna krivična postupka. Vlasti su najavile da će tokom dana objaviti više informacija o detaljima istrage.

Kako je istaknuto, slučaj se odnosi na moguće olakšavanje dobijanja šengenskih viza za strane državljane. Kompanija povezana sa Aronom Orbanom navodno je upisivala vijetnamske državljane na dvodnevni kurs spasavanja života na Univerzitetu u Pečuju. Prema ranijim izveštajima, ovaj kurs je mogao pomoći kandidatima da lakše dobiju vizu za zemlje šengenske zone.

Detalji slučaja i nastavak istrage

Takođe, pominje se i slučaj u kojem je Aron Orban navodno intervenisao kako bi ubrzao obradu zahteva za izdavanje vize. Istraga obuhvata sve aktivnosti vezane za pomenute navode. NVVH je, prema dostupnim informacijama, među prvima započeo proveru vezanu za ulogu Arona Orbana u ovom slučaju.

Osim toga, u okviru istrage, proveravaju se svi relevantni dokazi i svedočenja. Nadležni organi ističu da su svi postupci u skladu sa zakonom i da će javnost biti informisana o daljem toku procesa. Međutim, do objavljivanja novih detalja, ne iznose se dodatne informacije o ostalim osobama koje su uhapšene.

< h2 >Šta sledi nakon privođenja</ h2 >
Prema najavama iz zvaničnog saopštenja, tokom popodneva biće objavljeni novi podaci o istrazi. U tom smislu, javnost očekuje više informacija o mogućoj ulozi Arona Orbana i drugih privedenih osoba. Važno je napomenuti da su svi uhapšeni u statusu osumnjičenih dok istraga ne bude završena i dok ne bude doneta konačna odluka nadležnih organa.

Na kraju, slučaj privođenja brata bivšeg premijera Mađarske izazvao je pažnju javnosti i otvorio brojna pitanja o načinu funkcionisanja sistema za izdavanje viza. Istraga zbog sumnje na trgovinu ljudima nastavlja se u skladu sa procedurama, a zvanične informacije očekuju se tokom dana.

Pročitaj još

Svet

Pijanista pao sa kruzera kod Kalifornije: Ribari ga spasili posle devet sati u moru

Muškarac koji je radio na brodu kompanije Royal Caribbean pronađen je u kritičnom stanju, 30 kilometara od ostrva Katalina.

Objavljeno pre

,

Objavio:

Pijanista pao sa kruzera kod Kalifornije: Ribari ga spasili posle devet sati u moru

Muškarac koji je radio na brodu kompanije Royal Caribbean pronađen je u kritičnom stanju, 30 kilometara od ostrva Katalina.

Pijanista zaposlen na kruzeru kompanije Royal Caribbean doživeo je dramatičnu nesreću kada je pao u more u blizini ostrva Katalina u Kaliforniji. Prema saopštenju, pronađen je u kritičnom stanju nakon što je proveo gotovo devet sati održavajući se na površini vode, oko 30 kilometara od obale. Vest o pijanisti koji je pao sa kruzera brzo se proširila, a događaj je privukao pažnju javnosti zbog dužine boravka u Tihom okeanu i napora spasilaca.

Dvojica ribara, koji su tog dana isplovili sa ciljem da love marlina, naišli su na nepoznatog muškarca oko podneva. Kako su izjavili, u prvi mah nisu bili sigurni šta vide, ali su ubrzo shvatili da je reč o osobi koja je u nevolji. “Pomislio sam: ‘Da, to je ljudsko biće. Zaustavi čamac, hajde da izvučemo sve naše ribarske linije iz vode'”, izjavio je jedan od ribara. Uz brzu reakciju, uspeli su da izvuku muškarca na svoj brod, gde su ga zatekli u stanju šoka.

Pijanista pao sa kruzera: potraga i spašavanje

Prema dostupnim informacijama, pijanista je proveo gotovo devet sati u vodi pre nego što su ga ribari pronašli na udaljenosti od oko 30 kilometara od obale ostrva Katalina. Ovaj slučaj pokazuje koliko su nepredviđene situacije na moru opasne, ali i koliko je ključna brza reakcija ljudi koji se zateknu u blizini. U međuvremenu, ribari su odmah pozvali nadležne službe, a pijanista je prebačen u najbližu bolnicu, gde se lekari bore za njegov život.

Iako identitet muškarca nije otkriven, saopšteno je da je njegovo zdravstveno stanje izuzetno teško zbog dugog izlaganja hladnoj vodi i fizičkog napora koji je morao da uloži kako bi ostao na površini. Tokom spašavanja, ribari su postupili pribrano i profesionalno, što je najverovatnije doprinelo tome da muškarac preživi do dolaska medicinskih ekipa.

Detalji događaja i reakcija javnosti

S obzirom na to da je pijanista pao sa kruzera u blizini Tihog okeana, tim za spasavanje brzo je reagovao po prijavi ribara. Incident se dogodio kod ostrva Katalina, koje je poznato po brojnim turističkim i nautičkim aktivnostima. Osim toga, lokalni stanovnici su izrazili zahvalnost ribarima na brzoj intervenciji. Istraga o okolnostima pada pijaniste sa kruzera je u toku, a kompanija Royal Caribbean još nije izdala zvanično saopštenje povodom incidenta.

Na kraju, ovaj događaj podseća na važnost bezbednosti na velikim brodovima i na moru. Iako je reč o nesvakidašnjem slučaju, brza reakcija ribara spasila je život pijanisti. Zdravstveno stanje muškarca ostaje neizvesno, a lekari nastavljaju da preduzimaju sve potrebne mere kako bi mu pomogli da se oporavi.

Pročitaj još

U Trendu