Connect with us

Svet

FDA izdao upozorenje zbog izjava o leku Anktiva za lečenje raka

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Published

on

Foto Izvor: Pexels / Pietro jeng

Američka agencija za hranu i lekove navodi da su promotivne tvrdnje o Anktivi potencijalno obmanjujuće, kompanija saopštila da radi na usklađivanju sa regulativom

Američka agencija za hranu i lekove (FDA) izdala je upozorenje kompaniji ImmunityBio zbog izjava o leku Anktiva, navodeći da promotivni materijali i javni nastupi sadrže obmanjujuće tvrdnje. U saopštenju objavljenom 25. marta 2026. godine, FDA navodi da su izvesne izjave, uključujući i one iz televizijske reklame i podkasta, stvorile utisak da je Anktiva namenjena za lečenje, prevenciju ili izlečenje različitih tipova raka, iako je odobrena isključivo za upotrebu kod pacijenata sa određenim oblikom karcinoma bešike.

FDA je posebno ukazala na izjave izvršnog predsednika i glavnog medicinskog direktora kompanije, koje su iznete tokom gostovanja u januarskoj epizodi podkasta i u televizijskoj kampanji, gde se navodi da lek ima šire mogućnosti primene nego što je odobreno. Regulatori su naveli da ovakve tvrdnje nisu u skladu sa važećim propisima i da mogu dovesti u zabludu javnost, jer lek nije prošao potrebne kliničke provere za druge oblike raka.

U saopštenju FDA navodi se i da promotivni materijali nisu sadržali informacije o rizicima i mogućim neželjenim efektima leka, među kojima su infekcija urinarnog trakta, bol, groznica i povišena telesna temperatura. Prema pravilima FDA, sve promotivne kampanje moraju ravnopravno prikazati koristi i rizike leka.

Nakon objave upozorenja, vrednost akcija kompanije ImmunityBio pala je za više od 21% i trgovanje je završeno na 7,42 dolara po akciji. Kompanija je prethodno dobila odobrenje FDA za primenu leka Anktiva kod pacijenata sa teško izlečivim oblikom raka bešike još 2024. godine, dok su trenutno u toku pokušaji da se proširi odobrenje za primenu kod drugih oblika raka, uključujući pluća i pankreas.

FDA je podsetila da promocija leka za neodobrene namene nije dozvoljena i da kompanije moraju striktno poštovati propise o oglašavanju medicinskih proizvoda. ImmunityBio još nije izdao javno saopštenje povodom ove odluke, dok u saopštenju FDA stoji da kompanija ima ograničen rok za odgovor i eventualnu korekciju promotivnih aktivnosti.

Ovo upozorenje dolazi u trenutku kada se u javnosti vodi rasprava o pravilima promovisanja novih lekova i odgovornosti proizvođača prema pacijentima i regulatornim telima. Nezavisni stručnjaci ističu važnost transparentnosti i poštovanja pravila kako bi se izbegla pogrešna tumačenja o efikasnosti i bezbednosti novih terapija. Dalji razvoj situacije zavisiće od reakcije kompanije i eventualnih promena u promotivnim materijalima.

Pročitaj još
Click to comment

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Svet

Zelenski i Makron koordinisali dalje korake u pripremama za samit G7 u Francuskoj

Predsednici Ukrajine i Francuske održali telefonski razgovor povodom predstojećeg samita, fokus na intenziviranje diplomatije

Published

on

By

Predsednici Ukrajine i Francuske održali telefonski razgovor povodom predstojećeg samita, fokus na intenziviranje diplomatije

Predsednik Ukrajine Volodimir Zelenski saopštio je da je danas telefonom razgovarao sa francuskim predsednikom Emanuelom Makronom, tokom priprema za samit G7 koji će biti održan u Francuskoj, navodi se u zvaničnim izjavama. Kako je istakao Zelenski, razgovor je bio posvećen koordinaciji narednih koraka i nastavku tema o kojima su predsednici diskutovali prethodnog dana u Londonu.

U toku razgovora, Zelenski i Makron su razmenili detalje o prethodnim konsultacijama sa predstavnicima predsednika Sjedinjenih Američkih Država. Zelenski je naglasio važnost korišćenja svih dostupnih mogućnosti za jačanje diplomatije i približavanje završetku rata Rusije protiv Ukrajine.

“Pripremamo se za format G7 u Francuskoj i važno je da postignemo snažne rezultate. Hvala ti, Emanuele!”, izjavio je Zelenski, prema saopštenju na društvenim mrežama.

Prema dostupnim informacijama, Zelenski je istog dana telefonski razgovarao i sa specijalnim predstavnicima predsednika SAD, Stivom Vitkofom i Džaredom Kušnerom, kako bi dodatno koordinisali političke aktivnosti i diplomatske napore.

Zvaničnici nisu iznosili detalje o konkretnim temama razgovora, ali su potvrdili da su intenzivirani kontakti uoči samita G7 deo šireg nastojanja da se postignu zajednički ciljevi i ojača međunarodna podrška Ukrajini.

Pročitaj još

Svet

Otac ubio desetogodišnje blizance pa izvršio samoubistvo u Kanoga Parku kod Los Anđelesa

Policija sprovodi istragu o ubistvu i samoubistvu, majka preživela napad prema zvaničnom saopštenju

Published

on

By

Policija sprovodi istragu o ubistvu i samoubistvu, majka preživela napad prema zvaničnom saopštenju

Otac u četrdesetim godinama ubio je svoje desetogodišnje sinove blizance, a zatim izvršio samoubistvo u porodičnoj kući u Kanoga Parku, naselju 25 minuta udaljenom od Los Anđelesa, u nedelju oko 19:15 časova, saopštila je policija. Majka dečaka, čije ime nije objavljeno, preživela je napad nakon što je osumnjičeni pucao i na nju, ali je promašio.

Prema navodima policije, žena je čula dva pucnja i pošla ka spavaćoj sobi, gde je zatekla osumnjičenog sa oružjem. On je potom pucao u njenom pravcu, a zatim usmerio pištolj ka sebi. Tela oca i blizanaca pronađena su na licu mesta.

“Sprovodimo detaljnu istragu ovog slučaja kako bismo utvrdili sve okolnosti i motive”, izjavio je portparol lokalne policije. Dalji podaci o identitetu žrtava nisu objavljeni radi zaštite privatnosti maloletnika.

Policija je obavila uviđaj, a prema zvaničnim informacijama, istraga je u toku i očekuje se dodatno veštačenje oružja i izjava očevidaca. Zajednica je ostala potresena ovim događajem, a nadležni apeluju na građane da prijave bilo kakva saznanja u vezi sa slučajem.

Pročitaj još

Svet

OpenAI podneo poverljivu prijavu za izlazak na berzu uz najavu mogućeg javnog nastupa

Kompanija potvrdila podnošenje dokumentacije, još nije određen datum izlaska na berzu, detalji o finansijama očekuju se u javnom izveštaju

Published

on

By

Kompanija potvrdila podnošenje dokumentacije, još nije određen datum izlaska na berzu, detalji o finansijama očekuju se u javnom izveštaju

Kompanija OpenAI, poznata po razvoju veštačke inteligencije, objavila je u ponedeljak da je podnela poverljivu prijavu za inicijalnu javnu ponudu (IPO), čime je načinjen korak ka mogućem izlasku na berzu. U saopštenju na zvaničnom sajtu, OpenAI je naveo da je nedavno podneo poverljiv S-1 formular, što kompaniji omogućava da dobije povratne informacije regulatora pre objavljivanja javnog dokumenta.

“Još nismo odlučili o tačnom vremenu izlaska na berzu. To može potrajati jer postoje aktivnosti koje su jednostavnije dok smo još u privatnom vlasništvu, ali ovo nam daje mogućnost da ranije izađemo na tržište ako to bude najbolje rešenje”, navodi se u saopštenju kompanije.

Prema javno dostupnim informacijama, OpenAI je procenjen na 852 milijarde dolara, a potencijalni izlazak na berzu omogućio bi kompaniji povećanje kapitala u periodu kada se sve više ulaže u razvoj veštačke inteligencije. U poslednje vreme, više tehnoloških kompanija aktivno radi na jačanju svojih AI kapaciteta. Kompanija SpaceX, koja je vlasnik firme xAI, takođe je podnela prijavu za izlazak na berzu, dok je kompanija Anthropic, poznata po razvoju Claude AI sistema, prošle nedelje najavila sličan korak.

Poverljiva prijava omogućava OpenAI-u da prikuplja mišljenja regulatornih tela pre nego što javno objavi detalje o finansijskom stanju i planiranim ulaganjima. Kada dokument S-1 bude dostupan javnosti, biće poznatije informacije o poslovnom modelu i daljim planovima kompanije.

Podnošenje prijave dolazi nekoliko nedelja nakon što je sud odbacio tužbu koju je protiv kompanije podneo jedan od osnivača, Elon Musk, što je moglo uticati na planove za izlazak na berzu. Musk i Sam Altman su osnovali OpenAI 2015. godine.

Analitičari ističu da bi izlazak OpenAI-a na berzu mogao imati značajan uticaj na širu industriju veštačke inteligencije, posebno u kontekstu sve veće konkurencije i ulaganja u ovu oblast.

Za sada nije poznato kada će kompanija doneti konačnu odluku o izlasku na berzu, a javnost i investitori čekaće na objavljivanje zvanične dokumentacije koja će pružiti više informacija o finansijama i strategiji OpenAI-a.

Pročitaj još

U Trendu